受监管体系中仪器的合规性认证

2024年2月26日

文章

在受监管的实验室（例如食品和制药领域），分析仪器必须满足相应的法规要求。在这些实验中使用仪器并非仅仅是例行程序，更要保证仪器的可靠性和可追溯性，仪器的安装确认和运行确认（IQ/OQ）也因此诞生。IQ/OQ 可确保分析仪器产生的结果稳定可靠，并符合监管标准。

与时俱进

凭借数十年在受监管实验室中运维仪器的经验，瑞士万通一直不断完善自己的IQ/OQ流程。伴随着监管要求不断演进且越来越严格，为了给客户提供上乘的认证程序和文件，我们定期通过第三方机构对我们的系统进行无偏见的评估。

美国分析化学家协会（AOAC）是环球认可的业内严格食品标准发布的权威机构。因此当AOAC推出其认证计划「安装和运行确认 (Q²)」以评估和认证IQ/OQ文件和程序时，我们立刻参与了该计划。

通过AOAC的「安装和运行确认 (Q²)」认证是我们在IQ/OQ程序不凡之路上的重要里程碑。此举旨在通过评估和认证IQ/OQ文件和程序，为分析仪器认证提供了非常关键的支持。

了解更多有关分析仪器认证（AIQ）的信息，请阅读以下博客文章。

该认证的意义不仅在于褒奖和头衔，更是为瑞士万通的客户提供了充足的信心，受监管部门的实验室现在可以更加自信地选择瑞士万通。瑞士万通通过Q²认证不仅证明了我们的IQ/OQ覆盖了资格认证的关键要素，还包含了安装前的准备工作和培训。这保证了仪器的部署和使用的每个细节都得到了周全的考虑。

这种认证显著降低了由于仪器性能问题导致的返工、重复测试以及其他负面后果的可能性。在一个对精度和可靠性极为重视的实验室中，瑞士万通通过Q²认证的仪器可充分满足监管要求，给予用户保障。

仪器安装确认和运行确认（IQ/OQ）的要求还在不断发展中，瑞士万通数十年IQ/OQ的经验并不意味着我们不需要接受同行评审。 AOAC Q²认证为我们的文件、流程和技术内容提供了一个很好的第三方审查平台，以确保我们与行业的金标准保持一致。