Certyfikowanie i gwarancja wysokiej jakości oraz zgodności w środowiskach podlegających przepisom prawnym

26 lut 2024

Artykuł

W laboratoriach podlegających regulacjom prawnym (np. w branży spożywczej i farmaceutycznej) przestrzeganie wymogów analitycznych jest koniecznością. Wdrażanie i wykorzystywanie instrumentów laboratoryjnych w tych warunkach nie jest jedynie rutynową procedurą - jest to proces, który wymaga najwyższych standardów niezawodności i identyfikowalności. W tym miejscu wkracza kwalifikacja urządzeń i kwalifikacja operacyjna ("IQ/OQ"). IQ/OQ, która zapewnia, że instrumenty analityczne dają wiarygodne i znaczące wyniki przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z normami regulacyjnymi.

Illustration of the concept of compliance: rules, standards, policies, requirements, regulations, transparency, and law.

Ewolucja wraz z dynamicznie zmieniającymi się wymaganiami

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w uruchamianiu urządzeń dla laboratoriów podlegających regulacjom prawnym, Metrohm konsekwentnie podtrzymuje nasze zaangażowanie w solidne procesy IQ/OQ. Wymagania regulacyjne wciąż ewoluują i stają się coraz bardziej rygorystyczne. W związku z tym zobowiązaliśmy się do zapewnienia naszym klientom najlepszych w swojej klasie procedur kwalifikacyjnych i dokumentacji. Regularnie korzystamy z zewnętrznych, bezstronnych ocen w celu ewaluacji naszych systemów oprogramowania.

The Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) publikuje normy regulacyjne dotyczące testowania bezpieczeństwa żywności zgodnie z surowymi wymogami. Kiedy AOAC INTERNATIONAL uruchomiło program certyfikacji «Installation & Operational Qualification (Q²)» w celu oceny i certyfikacji dokumentów i procedur IQ/OQ, chętnie przyjęliśmy możliwość przetestowania naszego oprogramowania.

Przyjęcie programu certyfikacji kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej (Q2) AOAC było znaczącym krokiem naprzód w naszej drodze do doskonałości procedur IQ/OQ. Inicjatywa ta została zaprojektowana w celu oceny i certyfikacji dokumentów i procedur IQ/OQ - kluczowego aspektu kwalifikacji urządzeń analitycznych.

Aby uzyskać więcej informacji na temat kwalifikacji urządzeń analitycznych (AIQ), przeczytaj naszą dwuczęściową serię blogów dostępną poniżej.

Wprowadzenie do kwalifikacji urządzeń analitycznych – Część 1

Wprowadzenie do kwalifikacji urządzeń analitycznych – Część 2

Wynik tego przeglądu przeprowadzonego przez AOAC SME był znakomity. Metrohm nie tylko otrzymał pierwszy Certyfikat Q² wydany przez AOAC SME. W ramach programu dokumenty i procedury dostarczone do AOAC są obecnie uznawane za złoty standard dla przyszłych ocen.

To osiągnięcie stanowi wyraz naszego zaangażowania w nieustanne dążenie do doskonałości w kwestii kwalifikacji urządzeń i procedur operacyjnych, ustalając tym samym wysokie standardy dla całej branży.

Korzyści wynikające z przystąpienia do programu AOAC Q2

To osiągnięcie stanowi wyraz naszego zaangażowania w nieustanne dążenie do doskonałości w kwestii kwalifikacji urządzeń i procedur operacyjnych, ustalając tym samym wysokie standardy dla całej branży..

Dokumenty i procedury Metrohm z certyfikatem Q2 stanowią dowód na to, że nasze IQ/OQ obejmuje nie tylko podstawowe aspekty kwalifikacji, ale także przygotowanie przed instalacją i wstępne szkolenie zapoznawcze. Gwarantuje to, że każdy aspekt wdrożenia i obsługi przyrządu jest skrupulatnie omówiony.

Certyfikat ten znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo przeróbek, powtarzania testów lub negatywnych konsekwencji wynikających z problemów związanych z wydajnością. W środowisku, w którym precyzja i niezawodność mają kluczowe znaczenie, przyrządy Metrohm z certyfikatem Q2 zapewniają spokój ducha, upraszczając proces spełniania wymogów regulacyjnych.

Portrait of technologist or worker in sterile white clothing standing by automated industrial machine in pharmaceutical company or factory.

Wnioski

Rola kwalifikacji przyrządów i kwalifikacji operacyjnej (IQ/OQ) nie tylko nie zmieni się, ale będzie nadal się rozwijać. Dziesięciolecia doświadczenia w IQ/OQ nie zwalniają Metrohm z ważnego zadania, jakim jest wzajemna weryfikacja. Program AOAC Q2 stanowi doskonałą bazę do kontroli naszych dokumentów, procesów i treści technicznych przez niezależne podmioty, co gwarantuje, że dotrzymujemy kroku (i ustanawiamy) złoty standard w branży.