Zabezpečenie a certifikácia kvality a zhody v regulovanom prostredí

26. 2. 2024

Produkt

V regulovaných laboratóriách (napr. v potravinárskych a farmaceutických laboratóriách) je dodržiavanie analytických požiadaviek nutnosťou. Implementácia a používanie laboratórnych prístrojov v týchto prostrediach nie je len rutinný postup – je to proces, ktorý si vyžaduje najvyššie štandardy spoľahlivosti a sledovateľnosti. Tu vstupuje do hry prístrojová kvalifikácia a operačná kvalifikácia («IQ/OQ»). IQ/OQ zaisťuje, že analytické zariadenia poskytujú spoľahlivé a zmysluplné výsledky pri zachovaní súladu s regulačnými normami.

Illustration of the concept of compliance: rules, standards, policies, requirements, regulations, transparency, and law.

Vyvoj podľa meniacich sa požiadaviek

Vďaka desaťročiam skúseností s uvádzaním prístrojov do prevádzky pre regulované laboratóriá my v Metrohm dôsledne dodržiavame náš záväzok k robustným procesom IQ/OQ. Regulačné požiadavky sa neustále vyvíjajú a sú prísnejšie. V súlade s tým sme sa zaviazali poskytovať našim zákazníkom najlepšie kvalifikačné postupy a dokumentáciu vo svojej triede. Na hodnotenie našich softvérových systémob pravidelne používame nezaujaté hodnotenia tretích strán.

Asociácia Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) vyydáva regulačné normy pre testovanie bezpečnosti potravín podľa prísnych požiadaviek. Keď AOAC INTERNATIONAL spustila svoj certifikačný program «Installation & Operational Qualification (Q²)» na hodnotenie a certifikáciu dokumentov a postupov IQ/OQ, s potešním sme prijali príležitosť otestovať náš prístup.

Prijatie certifikačného programu Installation & Operational Qualification (Q2) AOAC bolo významným míľnikom na našej ceste k dokonalosti v postupoch IQ/OQ. Táto iniciatíva bola navrhnutá na vyhodnotenie a certifikáciu dokumentov a postupov IQ/OQ – kľúčový aspekt kvalifikácie analytických prístrojov.

Viac informácií o kvalifikácii analytických prístrojov (AIQ) nájdete v našej dvojdielnej blogovej sérii tu.

Úvod do kvalifikácie analytických prístrojov – časť 1

Úvod do kvalifikácie analytických prístrojov – časť 2

Výsledok tohto preskúmania zo strany AOAC SME bol vynikajúci. Metrohm nielenže získal prvý Q² Certifikát vydaný v rámci tohto programu, ale dokumenty a postupy poskytnuté AOAC sú teraz uznávané ako zlatý štandard pre budúce hodnotenia.

Tento úspech je dôkazom našej oddanosti excelentnosti v kvalifikácii prístrojov a prevádzkových postupoch, čím sme nastavili vysokú latku pre toto odvetvie.

Výhody AOAC Q² programu

Úplný význam tejto certifikácie presahuje len ocenenie a titul. Laboratóriá v regulovaných sektoroch môžu teraz ťažiť z vyššej úrovne dôvery vo výber Metrohm ako partnera pre svoje analytické nástroje.

Dokumenty a postupy certifikované Q² spoločnosti Metrohm ponúkajú dôkaz, že naše IQ/OQ pokrýva nielen základné aspekty kvalifikácie, ale aj predinštalačnú prípravu a úvodné oboznámenie sa. To zaisťuje, že každý aspekt nasadenia a prevádzky nástroja je starostlivo riešený.

Táto certifikácia výrazne znižuje pravdepodobnosť prepracovania, opakovaného testovania alebo negatívnych dôsledkov vyplývajúcich z problémov súvisiacich s výkonom. V prostredí, kde sú presnosť a spoľahlivosť rozhodujúce, poskytujú prístroje Metrohm s certifikáciou Q² pokoj tým, že zjednodušujú proces plnenia regulačných požiadaviek.

Portrait of technologist or worker in sterile white clothing standing by automated industrial machine in pharmaceutical company or factory.

Záver

Úloha prístrojovej kvalifikácie a prevádzkovej kvalifikácie (IQ/OQ) tu nielen zostane, ale bude sa aj naďalej vyvíjať. Desaťročia skúseností v oblasti IQ/OQ nevylučujú Metrohm z dôležitého vykonávania vzájomného posudzovania. Program AOAC Q² poskytuje výbornú platformu na podrobenie našich dokumentov, procesov a technického obsahu kontrole treťou stranou, čo zaisťuje, že držíme krok (a nastavujeme) zlatý štandard v tomto odvetví.