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規制環境における品質とコンプライアンスの確保と認証

2024/02/26

記事

医薬品や食品などの規制のあるラボでは、分析要件の順守は必須です。このような環境における分析装置の据付と利用は、単なるルーチン作業ではなく、最高水準の信頼性とトレーサビリティが要求されます。そこで、据付時適格性確認 (IQ)と運転時適格性評価 (OQ)（総称してIQ/OQ）を実施することととなります。IQ/OQは、分析装置が規制基準への適合を維持しながら、信頼性が高く意味のある分析結果を出すことを保証します。

Illustration of the concept of compliance: rules, standards, policies, requirements, regulations, transparency, and law.

要求の変化に合わせて進化する

数十年にわたり、規制のあるラボや分析室に向けた分析装置の開発、製造、販売に携わってきたメトロームは、堅牢なIQ/OQプロセスへのコミットメントを一貫して堅持しています。規制要件は進化し続け、より厳格になっています。そのため、クラス最高の適格性確認手順と文書をお客様に提供することをお約束します。当社では、ソフトウェア システムを評価するために、定期的に第三者認証機関による公平な評価を受けています。

AOAC INTERNATIONAL(Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL)) は、厳格な要件に従って食品安全試験の規制基準を発行しています。AOAC INTERNATIONAL が IQ/OQ 文書と手順を評価および認証するための認証プログラム「設置および運用適格性評価 (Q2) Installation & Operational Qualification (Q2)」の開発に乗り出したとき、当社は喜んで自社のアプローチをテストする機会と捉えそれに参加しました。

AOAC の据付および運用適格性評価 (Q2) 認証プログラムに奉ずることは、IQ/OQ 手順の卓越性に向けた当社の取り組みにおいて重要なマイルストーンとなりました。この取り組みは、分析機器適格性評価の重要な側面である IQ/OQ 文書と手順を評価および認証するために設計されました。