Düzenlemeye tabii tutulan ortamlarda kalite ve uyumluluğun sağlanması ve belgelendirilmesi

26 Şub 2024

Ürün

Düzenlemeye tabii laboratuvarlarda (ör. gıda ve eczacılık ürünleri), analitik gerekliliklere uyulması bir zorunluluktur. Bu ortamlarda laboratuvar cihazlarının uygulanması ve kullanılması sadece rutin bir prosedür değil, en yüksek güvenilirlik ve izlenebilirlik standartlarını gerektiren bir süreçtir. Cihaz Kalifikasyonu ve Operasyonel Kalifikasyon (“IQ/OQ”) bu noktada devreye girmektedir. IQ/OQ, analitik cihazların düzenleyici standartlarla uyumluluğunu korurken, güvenilir ve anlamlı sonuçlar üretmesini de sağlamaktadır.

Illustration of the concept of compliance: rules, standards, policies, requirements, regulations, transparency, and law.

Değişen gereksinimlerle birlikte gelişme

Düzenlemelere tabii laboratuvarlar için cihazların devreye alınmasında onlarca yıllık deneyime sahip olmakla birlikte, Metrohm olarak sağlam IQ/OQ süreçlerine olan bağlılığımızı sürekli olarak sürdürmekteyiz. Düzenleyici gereklilikler gelişmeye ve daha sıkı hale gelmeye devam etmektedir. Bu doğrultuda, müşterilerimize sınıfının en iyisi kalifikasyon prosedürleri ve dokümantasyonu sunmayı taahhüt etmekteyiz. Yazılım sistemlerimizi değerlendirmek için düzenli olarak üçüncü parti, tarafsız denetimler kullanmaktayız.

Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) sıkı gerekliliklere göre gıda güvenliği testleri için düzenleyici standartlar yayınlamaktadır. AOAC INTERNATIONAL, IQ/OQ belgelerini ve prosedürlerini değerlendirmek ve sertifikalandırmak için “Kurulum ve Operasyonel Yeterlilik (Q2)” sertifikasyon programını başlattığında, kendi yaklaşımımızı test etme fırsatını hevesle kabul ettik.

AOAC'nin Kurulum ve Operasyonel Kalifikasyon (Q²) sertifika programını benimsemek, IQ/OQ prosedürlerinde mükemmelliğe giden yolculuğumuzda önemli bir kilometre taşı olmuştur. Bu girişim, Analitik Cihaz Kalifikasyonunun çok önemli bir yönü olan IQ/OQ belgelerini ve prosedürlerini değerlendirmek ve sertifikalandırmak için tasarlanmıştır.

Analitik Cihaz Kalifikasyonu (AIQ) hakkında daha fazla bilgi edinmek için iki bölümden oluşan blog makale serimizi buradan okuyabilirsiniz.

Analitik Cihaz Kalifikasyonuna Giriş - Bölüm 1

Analitik Cihaz Kalifikasyonuna Giriş - Bölüm 2

AOAC SME tarafından yapılan bu incelemenin sonucu olağanüstü olmuştur. Metrohm, program kapsamında verilen ilk Q² Sertifikasını almakla kalmayıp, AOAC'ye sağlanan belgeler ve prosedürler artık gelecekteki değerlendirmeler için bir altın standart olarak kabul edilmektedir.

Bu başarı, cihaz kalifikasyonu ve operasyonel prosedürlerde mükemmelliğe olan bağlılığımızın bir kanıtıdır ve sektör için yüksek bir çıta oluşturmaktadır.

AOAC Q² programının faydaları

Bu sertifikanın tam olarak anlamı, övgü ve bir unvanın ötesine geçmektedir. Düzenlemeye tabii sektörlerdeki laboratuvarlar, analitik cihazları için Metrohm'u iş ortağı olarak seçtiklerinde artık daha yüksek bir güven seviyesinden faydalanabilmektedir.

Metrohm'un Q² sertifikalı dokümanları ve prosedürleri, IQ/OQ'muzun sadece kalifikasyon için gerekli unsurları değil, aynı zamanda kurulum öncesi hazırlık ve ilk alıştırma eğitimini de kapsadığının kanıtıdır. Bu, enstrümanın kurulumunun ve çalışmasının her yönüyle titizlikle ele alınmasını sağlamaktadır.

Bu sertifikasyon, yeniden çalışma, test tekrarı veya performansla ilgili sorunlardan kaynaklanan olumsuz sonuçların ortaya çıkma olasılığını önemli ölçüde azaltmaktadır. Hassasiyet ve güvenilirliğin kritik olduğu bir ortamda, Metrohm'un Q2 sertifikalı enstrümanları, yasal gereklilikleri karşılama sürecini basitleştirerek gönül rahatlığı sağlamaktadır.

Portrait of technologist or worker in sterile white clothing standing by automated industrial machine in pharmaceutical company or factory.

Sonuç

Enstrüman Kalifikasyonu ve Operasyonel Kalifikasyonun (IQ/OQ) rolü sadece burada kalmayıp gelişmeye devam edecektir. IQ/OQ alanında onlarca yıllık deneyim, Metrohm'u önemli bir uygulama olan akran değerlendirmesinin dışında bırakmamaktadır. AOAC Q²programı, belgelerimizi, süreçlerimizi ve teknik içeriğimizi sektördeki altın standartlara ayak uydurmamızı (ve bunları belirlememizi) sağlayan üçüncü tarafların incelemesine tabii tutmak için harika bir platform sunmaktadır.