Sicherstellung und Zertifizierung von Qualität und Konformität in regulierten Umgebungen

26.02.2024

Artikel

In regulierten Laboratorien (z. B. in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie) ist die Einhaltung der analytischen Anforderungen ein Muss. Der Einsatz und die Verwendung von Laborinstrumenten in diesen Bereichen ist nicht nur ein Routineverfahren - es ist ein Prozess, der höchste Anforderungen an Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit stellt. Hier kommen die Installationsqualifizierung und die Betriebsqualifizierung ("IQ/OQ") ins Spiel. Die IQ/OQ stellt sicher, dass die Analysengeräte zuverlässige und aussagekräftige Ergebnisse liefern und gleichzeitig die gesetzlichen Vorschriften einhalten.

Illustration of the concept of compliance: rules, standards, policies, requirements, regulations, transparency, and law.

Mit wechselnden Anforderungen wachsen

Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Inbetriebnahme von Geräten für regulierte Laboratorien halten wir bei Metrohm konsequent an unserer Verpflichtung zu robusten IQ/OQ-Prozessen fest. Die regulatorischen Anforderungen entwickeln sich weiter und werden immer strenger. Dementsprechend haben wir uns verpflichtet, unseren Kunden erstklassige Qualifizierungsverfahren und -dokumente zur Verfügung zu stellen. Wir lassen unsere Softwaresysteme regelmäßig von unparteiischen Dritten bewerten.

Die Association of Official Analytical Collaboration Internationalder (AOAC INTERNATIONAL) veröffentlicht Normen für die Prüfung der Lebensmittelsicherheit, die strengen Anforderungen unterliegen. Als AOAC INTERNATIONAL sein Zertifizierungsprogramm "Installation & Operational Qualification (Q²)" zur Bewertung und Zertifizierung von IQ/OQ-Dokumenten und -Verfahren einführte, nahmen wir die Gelegenheit, unseren Ansatz zu testen, gerne an.

Die Einführung des AOAC-Zertifizierungsprogramms Installation & Operational Qualification (Q²) war ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg zu hervorragenden IQ/OQ-Verfahren. Diese Initiative wurde entwickelt, um IQ/OQ-Dokumente und -Verfahren zu bewerten und zu zertifizieren - ein wichtiger Aspekt der Qualifizierung von Analysengeräten.

Weitere Informationen über die Qualifizierung von Analysengeräten (Analytical Instrument Qualification, AIQ) finden Sie in hier unserer zweiteiligen Blogserie.

Einführung in die Qualifizierung analytischer Instrumente – Teil 1

Einführung in die Qualifizierung analytischer Instrumente – Teil 2

Das Ergebnis dieser Überprüfung durch die AOAC SME war hervorragend. Metrohm erhielt nicht nur das erste Q² Zertifikat, das im Rahmen des Programms ausgestellt wurde, sondern die Dokumente und Verfahren, die der AOAC zur Verfügung gestellt wurden, sind nun als Goldstandard für zukünftige Bewertungen anerkannt.

Diese Errungenschaft ist ein Beweis für unser Engagement für hervorragende Gerätequalifikation und Betriebsverfahren und setzt eine hohe Messlatte für die Branche.

Vorteile des AOAC Q² Programms

Die volle Bedeutung dieser Zertifizierung geht über Lob und einen Titel hinaus. Laboratorien in regulierten Bereichen können nun von einem höheren Maß an Vertrauen bei der Wahl von Metrohm als Partner für ihre Analysengeräte profitieren.

Die Q²-zertifizierten Dokumente und Verfahren von Metrohm bieten den Nachweis, dass unsere IQ/OQ nicht nur die wesentlichen Aspekte der Qualifizierung, sondern auch die Vorbereitung vor der Installation und die Einarbeitung abdeckt. Damit ist sichergestellt, dass jeder Aspekt des Geräteeinsatzes und -betriebs genauestens berücksichtigt wird.

Durch diese Zertifizierung wird die Wahrscheinlichkeit von Nacharbeiten, Wiederholungstests oder negativen Konsequenzen aufgrund von Leistungsproblemen erheblich verringert. In einem Umfeld, in dem Präzision und Zuverlässigkeit von entscheidender Bedeutung sind, bieten die Q²-zertifizierten Messgeräte von Metrohm ein beruhigendes Gefühl, da sie den Prozess zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen vereinfachen.

Portrait of technologist or worker in sterile white clothing standing by automated industrial machine in pharmaceutical company or factory.

Fazit

Die Rolle der Installationsqualifizierung und Betriebsqualifizierung (IQ/OQ) wird nicht nur bestehen bleiben, sondern sich auch weiterentwickeln. Die jahrzehntelange Erfahrung in der IQ/OQ schließt Metrohm nicht von der wichtigen Aufgabe der Peer Review aus. Das AOAC Q²-Programm bietet eine hervorragende Plattform, um unsere Dokumente, Prozesse und technischen Inhalte einer Überprüfung durch Dritte zu unterziehen, die sicherstellt, dass wir mit dem Goldstandard in der Branche Schritt halten (und ihn setzen).