Garantir e certificar a qualidade e a conformidade em ambientes regulamentados

26/02/2024

Artigo

Em laboratórios regulamentados (por exemplo, alimentos e produtos farmacêuticos), a adesão aos requisitos analíticos é imprescindível. A implementação e a utilização de instrumentos de laboratório nesses ambientes não é apenas um procedimento de rotina - é um processo que exige os mais altos padrões de confiabilidade e rastreabilidade. É nesse ponto que a Qualificação do Instrumento e a Qualificação Operacional ("QI/QO") entram em ação. A QI/OQ garante que os instrumentos analíticos produzam resultados confiáveis e significativos, mantendo a conformidade com os padrões regulatórios.

Illustration of the concept of compliance: rules, standards, policies, requirements, regulations, transparency, and law.

Evoluir com a mudança de requisitos

Com décadas de experiência no comissionamento de instrumentos para laboratórios regulamentados, nós da Metrohm mantemos consistentemente nosso compromisso com processos robustos de IQ/OQ. Os requisitos regulatórios continuam a evoluir e a se tornar mais rigorosos. Por isso, nos comprometemos a fornecer aos nossos clientes os melhores procedimentos e documentação de qualificação da categoria. Utilizamos regularmente avaliações de terceiros, não tendenciosas, para avaliar nossos sistemas de software.

A Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) publica normas regulatórias para testes de segurança alimentar de acordo com requisitos rigorosos. Quando a AOAC INTERNATIONAL lançou seu programa de certificação "Installation & Operational Qualification (Q2)" para avaliar e certificar documentos e procedimentos de QI/QO, aceitamos com entusiasmo a oportunidade de testar nossa abordagem.

A adoção do programa de certificação de Qualificação Operacional e de Instalação (Q2) da AOAC foi um marco significativo em nossa jornada rumo à excelência nos procedimentos de QI/QO. Essa iniciativa foi projetada para avaliar e certificar documentos e procedimentos de IQ/OQ - um aspecto crucial da Qualificação de Instrumentos Analíticos.

Para obter mais informações sobre a Qualificação de Instrumentos Analíticos (AIQ), leia nossa série de duas partes no blog aqui.

Introdução à qualificação de instrumentos analíticos - Parte 1

Introdução à qualificação de instrumentos analíticos - Parte 2

O resultado dessa revisão pelo SME da AOAC foi excelente. A Metrohm não apenas recebeu o primeiro certificado Q2 emitido pelo programa, mas os documentos e procedimentos fornecidos à AOAC agora são reconhecidos como padrão ouro para avaliações futuras.

Essa conquista é um testemunho de nossa dedicação à excelência na qualificação de instrumentos e procedimentos operacionais, estabelecendo um alto padrão para o setor.

Benefícios do programa AOAC Q2

O significado completo desta certificação vai além de elogios e um título. Laboratórios em setores regulamentados podem agora se beneficiar de um nível mais alto de confiança em sua escolha da Metrohm como parceira para seus instrumentos analíticos.

Os documentos e procedimentos certificados Q2 da Metrohm oferecem evidências de que nosso IQ/OQ cobre não apenas os aspectos essenciais da qualificação, mas também a preparação da pré-instalação e o treinamento inicial de familiarização. Isso garante que todos os aspectos da implantação e operação do instrumento sejam meticulosamente abordados.

Essa certificação reduz significativamente a probabilidade de retrabalho, repetição de testes ou consequências negativas decorrentes de problemas relacionados ao desempenho. Em um ambiente onde a precisão e a confiabilidade são críticas, os instrumentos com certificação Q2 da Metrohm proporcionam tranquilidade ao simplificar o processo de atendimento aos requisitos regulamentares.

Portrait of technologist or worker in sterile white clothing standing by automated industrial machine in pharmaceutical company or factory.

Conclusão

O papel da Qualificação de Instrumentos e Qualificação Operacional (IQ/OQ) não só veio para ficar, mas continuará a evoluir. Décadas de experiência em IQ/OQ não excluem a Metrohm do importante exercício de revisão por pares. O programa AOAC Q2 oferece uma excelente plataforma para submeter nossos documentos, processos e conteúdo técnico à análise de terceiros, o que garante que estamos acompanhando (e definindo) o padrão ouro do setor.