Garantire e certificare la qualità e la conformità in ambienti regolamentati

26 feb 2024

Prodotto

Nei laboratori regolamentati (ad esempio, alimentari e farmaceutici), il rispetto dei requisiti analitici è un must. L’implementazione e l’utilizzo degli strumenti di laboratorio in questi contesti non è semplicemente una procedura di routine: è un processo che richiede i più elevati standard di affidabilità e tracciabilità. È qui che entrano in gioco la qualificazione strumentale e la qualificazione operativa («IQ/OQ»). IQ/OQ garantisce che gli strumenti analitici producano risultati affidabili e significativi pur mantenendo la conformità agli standard normativi.

Illustration of the concept of compliance: rules, standards, policies, requirements, regulations, transparency, and law.

Evoluzione con il cambiamento delle esigenze

Con decenni di esperienza nella messa in servizio di strumenti per laboratori regolamentati, noi di Metrohm manteniamo costantemente il nostro impegno verso solidi processi IQ/OQ. I requisiti normativi continuano ad evolversi e diventano più rigorosi. Di conseguenza, ci siamo impegnati a fornire ai nostri clienti le migliori procedure e documentazione di qualificazione della categoria. Utilizziamo regolarmente valutazioni imparziali di terze parti per valutare i nostri software.

Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) pubblica standard normativi per i test di sicurezza alimentare secondo requisiti rigorosi. Quando AOAC INTERNATIONAL ha lanciato il suo programma di certificazione «Installation & Operational Qualification (Q2)» per valutare e certificare documenti e procedure IQ/OQ, abbiamo accettato con entusiasmo l'opportunità di testare il nostro approccio.

L'adozione del programma di certificazione Installation & Operational Qualification (Q2) di AOAC ha rappresentato una pietra miliare significativa nel nostro viaggio verso l'eccellenza nelle procedure IQ/OQ. Questa iniziativa è stata progettata per valutare e certificare documenti e procedure IQ/OQ, un aspetto cruciale della qualificazione degli strumenti analitici.

Per ulteriori informazioni sulla qualificazione degli strumenti analitici (AIQ), leggi la nostra serie di blog in due parti qui.

Introduzione alla qualificazione degli strumenti analitici – Parte 1

Introduzione alla qualificazione degli strumenti analitici – Parte 2

Il risultato di questa revisione da parte della PMI AOAC è stato eccezionale. Non solo Metrohm ha ricevuto il primo Certificato Q² rilasciato nell'ambito del programma, ma i documenti e le procedure forniti ad AOAC sono ora riconosciuti come gold standard per le valutazioni future.

Questo risultato testimonia la nostra dedizione all’eccellenza nella qualificazione degli strumenti e nelle procedure operative, fissando un livello elevato per il settore.

Benefici del programma AOAC Q²

Il pieno significato di questa certificazione va oltre l'elogio e il titolo. I laboratori in settori regolamentati possono ora beneficiare di un maggiore livello di fiducia nella scelta di Metrohm come partner per i loro strumenti analitici.

I documenti e le procedure certificati Q2 di Metrohm offrono la prova che il nostro IQ/OQ copre non solo gli aspetti essenziali della qualificazione, ma anche la preparazione preinstallazione e la formazione iniziale di familiarizzazione. Ciò garantisce che ogni aspetto dell’implementazione e del funzionamento dello strumento sia affrontato meticolosamente.

Questa certificazione riduce significativamente la probabilità di rilavorazioni, test ripetuti o conseguenze negative derivanti da problemi relativi alle prestazioni. In un ambiente in cui precisione e affidabilità sono fondamentali, gli strumenti certificati Q2 di Metrohm offrono tranquillità semplificando il processo di conformità ai requisiti normativi.

Portrait of technologist or worker in sterile white clothing standing by automated industrial machine in pharmaceutical company or factory.

Conclusioni

Il ruolo della qualificazione strumentale e operativa (IQ/OQ) non è solo destinato a restare, ma continuerà ad evolversi. Decenni di esperienza in IQ/OQ non escludono Metrohm dall'importante esercizio di peer review. Il programma AOAC Q2 fornisce un'ottima piattaforma per sottoporre i nostri documenti, processi e contenuti tecnici a una revisione di terze parti che garantisce che stiamo tenendo il passo con (e stabilendo) lo standard di riferimento nel settore.