主控文件(MD)
所有验证均以主控文件(MD)开始,它是AIQ程序的核心文件,不仅描述了仪器安装和验证的过程,而且记录了验证工程师的能力和教育水平。主控文件还明确了其他部件可被加入到验证中,这就为建立一套完整的验证文件提供了灵活的框架。
安装验证(IQ)
在主控文件中明确了文件内容后,接下来就是安装验证(IQ)。IQ是为了确保仪器、软件和所有附件均已正确交付及安装,并确认工作场所符合仪器运行的相关规定。
操作验证(OQ)
正确安装完成后,进入验证的主要部分:操作验证(OQ)。OQ的第一部分,是通过一组程序测试和评估单个硬件组件的功能,这是为了确保仪器按设计正常工作且使用安全。我们瑞士万通认证工程师通过专业知识及必要的校准和认证工具,可对您的仪器进行全面测试。
OQ的第二部分,是通过一组软件测试证明安装的瑞士万通软件在计算机上正确可靠地运行。软件时刻保持验证状态与实验室的数据完整性息息相关,因此,这些软件测试需定期或在重大更改后重复进行。而且,这些功能测试还涵盖了用户管理、数据库功能、备份、审计追踪审查、安全政策、电子签名等方面的验证。