Introduction to Analytical Instrument Qualification – Part 2

Metrohms Ansatz zur Analytical Instrument Qualification (AIQ)

Metrohms Antwort auf Qualifizierung für analytische Instrumente ist in unserem gebündelt Metrohm-Compliance-Services. Die umfassendste Dokumentationsebene, die für AIQ angeboten wird, ist die IQ/OQ.

Unsere hochwertige Dokumentation wird Sie überzeugen «Revision bereit» die ganze Zeit.

Metrohm-Compliance-Services

Die Flexibilität einer modularen Dokumentenstruktur

Abhängig von der Umgebung, in der Sie arbeiten, und Ihren spezifischen Anforderungen kann Metrohm Ihnen Folgendes anbieten: Maßgeschneiderter Qualifizierungsansatz dank Dokumentation Modularität. Benötigen Sie ein niedrigeres Qualifikationsniveau, können nur die erforderlichen Module absolviert werden. Unsere Dokumentation besteht aus verschiedenen Modulen, die jeweils die Identität des Metrohm-Vertreters zusammen mit dem Qualifizierungsprüfer, kombiniert mit den jeweiligen Details Instrument, Software, Und dokumentieren an der Qualifizierung beteiligt.  Dadurch ist jedes Modul unabhängig, was beides garantiert vollständige Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit für Ihr System-Setup.

Kostengünstige Qualifizierung von Metrohm

Metrohm unterstützt Sie bei der Implementierung von a kostengünstige Qualifizierung Prozess, abhängig von Ihren Anforderungen und den benötigten Modulen. Dies bedeutet, dass eine Qualifikation ist nicht darum, unnötige Handlungen auszuführen, Qualifikation ist ungefähr Abschluss der erforderlich arbeiten.

Der Risikobewertungsanalyse definiert das erforderliche Qualifikationsniveau und basierend darauf konzentrieren wir uns auf das Testen nur was getestet werden muss. Welche Qualifizierungsschritte (DQ, IQ, ÖQ, PQ) werden wirklich benötigt, um Ihre Anforderungen zu erfüllen? Lassen Sie sich diesbezüglich von Ihrem Metrohm-Experten vor Ort beraten.

Eine vollständige Metrohm IQ/OQ-Qualifizierung umfasst…

Masterdokument (MD)

Jede Qualifikation beginnt mit der Master-Dokument (MD) – das zentrale Organisationsdokument für die AIQ-Verfahren. Es beschreibt nicht nur den Prozess der Installation und Qualifizierung der Geräte, sondern auch die Kompetenz und das Ausbildungsniveau des Qualifizierungsingenieurs. Das MD identifiziert alle anderen Komponenten, die der Qualifikation hinzugefügt werden sollen, was zu einem flexiblen Rahmen führt, auf dem eine Reihe von Dokumentationen aufgebaut werden kann.
 

Installationsqualifizierung (IQ)

Sobald der Inhalt der Dokumentation in der MD definiert ist, wird die Installationsqualifizierung (IQ) folgt. Dieser Dokumentationssatz soll sicherstellen, dass das Instrument, die Software und alle Zubehörteile korrekt geliefert und installiert wurden. Das IQ-Protokoll legt zusätzlich fest, dass der Arbeitsplatz für das von Metrohm vorgeschriebene Analysensystem geeignet ist.
 

Betriebsqualifizierung (OQ)

Nach einer korrekten Installation kommt der Hauptteil der Qualifikation: die Betriebsqualifizierung (OQ). Im ersten Teil der OQ wird die Funktionalität der einzelnen Hardwarekomponenten nach einer Reihe von Verfahren getestet und bewertet. Damit soll sichergestellt werden, dass das Gerät wie vorgesehen einwandfrei funktioniert und sicher zu verwenden ist. Verlassen Sie sich auf das Know-how von uns Metrohm-zertifizierte Ingenieure um diese umfassenden Tests an Ihren Instrumenten mit den erforderlichen kalibrierten und zertifizierten Werkzeugen durchzuführen.

Der zweite Teil der OQ besteht aus einer Reihe von Softwaretests Zu nachweisen, dass die installierte Metrohm-Software auf dem Computer, auf dem sie installiert wurde, korrekt und zuverlässig funktioniert. Die Wichtigkeit, Software in einem validierten Zustand zu halten, hängt auch mit der Datenintegrität Ihres Labors zusammen. Daher können diese Softwaretests wiederholt werden regelmäßig oder nach größeren Änderungen. Diese Funktionstests umfassen insbesondere Überprüfungen auf Benutzerverwaltung, Datenbankfunktionalitäten, Sicherungen, Audit-Trail-Überprüfung, Sicherheitspolitik, elektronische Signaturen, usw.

Unterschiede zwischen Performance Verification (PV) und Performance Qualification (PQ)

Der Leistungsnachweis (PV) ist eine Reihe von Tests, die von Metrohm angeboten werden, um dies zu überprüfen Gebrauchstauglichkeit des Instruments. Wie im vorherigen Absatz erwähnt, enthält das PV standardisierte Testverfahren, um sicherzustellen, dass das System in der ausgewählten Umgebung wie vom Hersteller entworfen funktioniert.

Andererseits ist die Leistungsqualifizierung (PQ) ist eine sehr kundenspezifische Qualifizierungsphase (siehe die «4 Qs» Qualifikationsphasen finden Sie in Teil 1). PQ überprüft die Fitness Zweck des Instruments unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen, was seine anhaltende Eignung beweist. Daher werden PQ-Tests in Abhängigkeit von Ihren spezifischen Analyse- und Akzeptanzkriterien definiert.

Nun meine Fragen an Sie—Ist Ihr Analysegerät für den beabsichtigten Einsatz geeignet? Erfüllt Ihr Labor die neuesten Vorschriften für die Gerätequalifizierung und -validierung? Lassen Sie sich direkt von Ihrer lokalen Metrohm-Vertretung kompetent beraten und fordern Sie noch heute Ihr Angebot für Metrohm-Qualifizierungsdienstleistungen an!

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