Introduction to Analytical Instrument Qualification – Part 2

11.01.2021

Artikel

Dieser Artikel ist Teil 2 einer Serie

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Metrohms Ansatz zur Analytical Instrument Qualification (AIQ)

Metrohms Antwort auf Qualifizierung für analytische Instrumente ist in unserem gebündelt Metrohm-Compliance-Services. Die umfassendste Dokumentationsebene, die für AIQ angeboten wird, ist die IQ/OQ.

Metrohm IQ/OQ-Dokumentation liefert Ihnen die erforderliche Dokumentation in strikter Übereinstimmung zu den wichtigsten Vorschriften aus der USP, FDA, GAMP, Und PIC/S, mit dem Sie die Eignung Ihrer Metrohm-Geräte für den spezifischen Verwendungszweck Ihres Labors dokumentieren können.

Mit unseren Testverfahren (später näher beschrieben) können wir nachweisen, dass die Hardware- und Softwarekomponenten funktionieren ordnungsgemäß, sowohl einzeln als auch als Teil des Gesamtsystems. Mit IQ/OQ von Metrohm sind Sie es bestmöglich unterstützt um unsere Systeme in Ihre aktuellen Prozesse zu integrieren.

Unsere hochwertige Dokumentation wird Sie überzeugen «Revision bereit» die ganze Zeit.

Metrohm-Compliance-Services

Die Flexibilität einer modularen Dokumentenstruktur

Abhängig von der Umgebung, in der Sie arbeiten, und Ihren spezifischen Anforderungen kann Metrohm Ihnen Folgendes anbieten: Maßgeschneiderter Qualifizierungsansatz dank Dokumentation Modularität. Benötigen Sie ein niedrigeres Qualifikationsniveau, können nur die erforderlichen Module absolviert werden. Unsere Dokumentation besteht aus verschiedenen Modulen, die jeweils die Identität des Metrohm-Vertreters zusammen mit dem Qualifizierungsprüfer, kombiniert mit den jeweiligen Details Instrument, Software, Und dokumentieren an der Qualifizierung beteiligt. Dadurch ist jedes Modul unabhängig, was beides garantiert vollständige Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit für Ihr System-Setup.

Kostengünstige Qualifizierung von Metrohm

Metrohm unterstützt Sie bei der Implementierung von a kostengünstige Qualifizierung Prozess, abhängig von Ihren Anforderungen und den benötigten Modulen. Dies bedeutet, dass eine Qualifikation ist nicht darum, unnötige Handlungen auszuführen, Qualifikation ist ungefähr Abschluss der erforderlich arbeiten.

Der Risikobewertungsanalyse definiert das erforderliche Qualifikationsniveau und basierend darauf konzentrieren wir uns auf das Testen nur was getestet werden muss. Welche Qualifizierungsschritte (DQ, IQ, ÖQ, PQ) werden wirklich benötigt, um Ihre Anforderungen zu erfüllen? Lassen Sie sich diesbezüglich von Ihrem Metrohm-Experten vor Ort beraten.

Eine vollständige Metrohm IQ/OQ-Qualifizierung umfasst…

Metrohm IQ/OQ-Dokumentation basiert auf dem folgenden Dokumentationsbaum, beginnend mit dem ersten Modul, dem Masterdokument (MD), gefolgt von der Installationsqualifizierung (IQ) und schließlich die Betriebsqualifizierung (OQ). Die OQ wird dann wieder unterteilt in einzelne Komponententests (Hard- und Software) und a Ganzheitliche Prüfung um Ihr komplettes System zu validieren.

Masterdokument (MD)

Jede Qualifikation beginnt mit der Master-Dokument (MD) – das zentrale Organisationsdokument für die AIQ-Verfahren. Es beschreibt nicht nur den Prozess der Installation und Qualifizierung der Geräte, sondern auch die Kompetenz und das Ausbildungsniveau des Qualifizierungsingenieurs. Das MD identifiziert alle anderen Komponenten, die der Qualifikation hinzugefügt werden sollen, was zu einem flexiblen Rahmen führt, auf dem eine Reihe von Dokumentationen aufgebaut werden kann.

Installationsqualifizierung (IQ)

Sobald der Inhalt der Dokumentation in der MD definiert ist, wird die Installationsqualifizierung (IQ) folgt. Dieser Dokumentationssatz soll sicherstellen, dass das Instrument, die Software und alle Zubehörteile korrekt geliefert und installiert wurden. Das IQ-Protokoll legt zusätzlich fest, dass der Arbeitsplatz für das von Metrohm vorgeschriebene Analysensystem geeignet ist.

Betriebsqualifizierung (OQ)

Nach einer korrekten Installation kommt der Hauptteil der Qualifikation: die Betriebsqualifizierung (OQ). Im ersten Teil der OQ wird die Funktionalität der einzelnen Hardwarekomponenten nach einer Reihe von Verfahren getestet und bewertet. Damit soll sichergestellt werden, dass das Gerät wie vorgesehen einwandfrei funktioniert und sicher zu verwenden ist. Verlassen Sie sich auf das Know-how von uns Metrohm-zertifizierte Ingenieure um diese umfassenden Tests an Ihren Instrumenten mit den erforderlichen kalibrierten und zertifizierten Werkzeugen durchzuführen.

Der zweite Teil der OQ besteht aus einer Reihe von Softwaretests Zu nachweisen, dass die installierte Metrohm-Software auf dem Computer, auf dem sie installiert wurde, korrekt und zuverlässig funktioniert. Die Wichtigkeit, Software in einem validierten Zustand zu halten, hängt auch mit der Datenintegrität Ihres Labors zusammen. Daher können diese Softwaretests wiederholt werden regelmäßig oder nach größeren Änderungen. Diese Funktionstests umfassen insbesondere Überprüfungen auf Benutzerverwaltung, Datenbankfunktionalitäten, Sicherungen, Audit-Trail-Überprüfung, Sicherheitspolitik, elektronische Signaturen, usw.

Bei Metrohm arbeiten wir ständig an der Verbesserung unserer Verfahren und verwenden modernste Werkzeuge und Technologien. Aus diesem Grund haben wir eine implementiert vollständig automatisierter Testablauf zur Validierung der Software unserer neuen OMNIS-Plattform. Dies stellt sicher volle Integrität in der Ausführung und liefert konsistente Ergebnisse bei einer schnelleren und völlig fehlerfreien Testausführung. Diese innovative und automatisierte Softwarevalidierung eliminiert manuelle Aktivitäten, die arbeitsintensiv und zeitaufwändig sind. Dies daher beschleunigt das Testen und beseitigt die Ineffizienzen, die die papierbasierte Softwarevalidierung plagen.

Ihr Vorteil liegt auf der Hand: Sparen Sie wertvolle Zeit und reduzieren Sie unnötige Laboranlaufaktivitäten während der Qualifizierung. Das ist Zeit, die Sie für andere Arbeiten in Ihrem Labor aufwenden können!

Ganzheitlicher Test (Leistungsnachweis, PV)

Nachdem jede einzelne Komponente separat getestet wurde, wird die Leistungsfähigkeit des Gesamtsystems nachgewiesen durch a ganzheitlicher Test (OQ-PV).

Dazu gehört eine Reihe von «nasschemischen» Tests, die mit zertifizierten Referenzmaterialien durchgeführt werden, um zu beweisen, dass das System in der Lage ist, Qualitätsdaten zu generieren, dh Ergebnisse, die es sind präzise, präzise, und darüber hinaus für den Zweck geeignet. Basierend auf detaillierten, vordefinierten Anweisungen (SOPs) werden eine Reihe von Standardmessungen durchgeführt, statistisch ausgewertet und mit den Herstellerangaben verglichen.

Unterschiede zwischen Performance Verification (PV) und Performance Qualification (PQ)

Der Leistungsnachweis (PV) ist eine Reihe von Tests, die von Metrohm angeboten werden, um dies zu überprüfen Gebrauchstauglichkeit des Instruments. Wie im vorherigen Absatz erwähnt, enthält das PV standardisierte Testverfahren, um sicherzustellen, dass das System in der ausgewählten Umgebung wie vom Hersteller entworfen funktioniert.

Andererseits ist die Leistungsqualifizierung (PQ) ist eine sehr kundenspezifische Qualifizierungsphase (siehe die «4 Qs» Qualifikationsphasen finden Sie in Teil 1). PQ überprüft die Fitness Zweck des Instruments unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen, was seine anhaltende Eignung beweist. Daher werden PQ-Tests in Abhängigkeit von Ihren spezifischen Analyse- und Akzeptanzkriterien definiert.

Nun meine Fragen an Sie—Ist Ihr Analysegerät für den beabsichtigten Einsatz geeignet? Erfüllt Ihr Labor die neuesten Vorschriften für die Gerätequalifizierung und -validierung? Lassen Sie sich direkt von Ihrer lokalen Metrohm-Vertretung kompetent beraten und fordern Sie noch heute Ihr Angebot für Metrohm-Qualifizierungsdienstleistungen an!

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