Einführung in die Qualifizierung analytischer Instrumente – Teil 1

07.12.2020

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Dieser Artikel ist Teil 1 einer Serie

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Wenn man über das Thema spricht Analytische Instrumentenqualifikation (AIQ), mein erster Gedanke gilt regulierten Industrien wie der Pharma- und Lebensmittelindustrie.

Sie fragen sich vielleicht: Warum müssen wir in diesem Umfeld Analysegeräte qualifizieren? Warum benötigt mein Titrando oder mein OMNIS System einen solchen Service?

Die Sicherheit der Verbraucher ist hier von größter Bedeutung. Arzneimittel, die eine Gesundheitsgefährdung für Patienten darstellen können oder nicht die beabsichtigte therapeutische Wirkung erzielen, sind Arzneimittel unerwünscht und kostspieligDaher müssen Maßnahmen ergriffen werden, um den Herstellungsprozess abzusichern und fatale Folgen zu verhindern. Durch die Qualifizierung der verwendeten Analysegeräte können wir sicherstellen, dass Wirkstoffe und fertige pharmazeutische Produkte einwandfrei sind in einer sicheren Umgebung hergestellt.

Darüber hinaus sind Verfahren zum Nachweis der Genauigkeit und Wiederholbarkeit des Instruments ein Muss. Diese Dokumentation stellen die Qualifizierungsverfahren von Metrohm bereit—vollständig nachvollziehbare Nachweise, die auch für Inspektionen und Audits durch Regulierungsbehörden erforderlich sind.

Wenn Wirtschaftsprüfer an die Tür klopfen

Falls ein Prüfer etwas beobachtet Verstöße Gemäß den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wird dies beispielsweise in einem mitgeteilt Inspektionsbeobachtung oder ein Verwarnungsbrief. Wenn wir uns frühere Warnungsbriefe von Pharmazeutika ansehen, können wir sehen, dass sich die FDA hauptsächlich mit Problemen im Zusammenhang mit befasst Qualifikation Und Datenintegrität.

Einige typische Befunde sind beispielsweise die Verwendung eines nicht qualifizierten Systems oder die Verwendung eines Instruments außerhalb des Kalibrierungsbereichs, für den es ursprünglich qualifiziert war. Dies beweist, dass Die Qualifizierung von Analysegeräten in regulierten Umgebungen kann nicht außer Acht gelassen werden.

Metrohm Compliance Services kann helfen, das zu beweisen vollständige Rückverfolgbarkeit der Daten Ihrer Qualifizierungsaktivitäten, vereinfacht Ihre Auditvorbereitung und sorgt gleichzeitig für eine konstante Prüfbereitschaft Ihres Labors.

Instrumente in regulierten Umgebungen müssen gemäß den wichtigsten Regulierungsbehörden regelmäßig qualifiziert werden. Das United States Pharmacopeia (USP) ist das führende Arzneibuch, dem ein allgemeines Kapitel gewidmet ist Analytische Instrumentenqualifikation (AIQ), USP <1058>. Daher ist es von globaler Bedeutung, da es Laboratorien direkt oder indirekt regulatorischen Anforderungen unterwirft. Deshalb Metrohm Compliance Services basieren auf diesem wichtigen Kapitel.

Erfahren Sie mehr, indem Sie unsere Broschüre herunterladen.

Broschüre: Qualifizierung von Analysegeräten – Vertrauen in Qualität mit IQ/OQ

Was genau ist die Analytical Instrument Qualification (AIQ)?

Gemäß USP <1058> ist es „die Sammlung dokumentierter Beweise dafür, dass ein Das Gerät erfüllt seinen vorgesehenen Zweck ordnungsgemäß.» Dies weist darauf hin, dass AIQ die Grundlage für die Generierung hochwertiger Daten mit der erforderlichen Datenintegrität ist. Durch den Einsatz qualifizierter Instrumente gewinnen Sie Vertrauen in die Gültigkeit der generierten Daten und dass Ihr Gerät den Spezifikationen regulatorischer Standards entspricht.

AIQ ist keine einzelne Aktivität, sondern eine kontinuierlicher Prozess über die Lebensdauer des Instruments. AIQ beginnt bereits vor dem Instrumentenkauf mit der formellen Ausarbeitung Benutzeranforderungsspezifikationen (URS), in dem die Anforderungen des Labors an ein bestimmtes Instrument dokumentiert sind. Und ja, sowohl für ein voll ausgestattetes Metrohm Dual IC-System als auch für ein einzelnes Metrohm pH-Meter gibt es das gleiches Bedürfnis zur Dokumentation der Laboranforderungen und des Verwendungszwecks.

Nach Klärung des Einsatzzwecks und der Evaluierung der richtigen Technologie wird a Risikobewertung (RA) Es muss eine Durchführung durchgeführt werden, um die erforderliche Qualifizierungsstrategie zum Nachweis der „Gebrauchstauglichkeit“ des gekauften Analysegeräts festzulegen.

Der Umfang der nächsten Qualifizierungsstufen hängt vom Ergebnis der Risikobewertung ab. Die folgenden Aktivitäten sind in vier Phasen unterteilt: Designqualifikation (DQ), Installationsqualifikation (IQ), Operative Qualifikation (OQ), Und Leistungsqualifizierung (PQ), die sogenannte "vier Qs».

Während die DQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die Gerätespezifikationen den Laboranforderungen entsprechen IQ liefert den Nachweis, dass das Gerät ordnungsgemäß installiert wurde. Im OQ In dieser Phase wird nachgewiesen, dass das System in der ausgewählten Umgebung gemäß den Herstellerspezifikationen ordnungsgemäß funktioniert PQ bestätigt, dass das Gerät stets gemäß Ihren definierten Spezifikationen funktioniert.

Während des Lebenszyklus des Geräts können größere Reparaturen erforderlich sein, es kann größeren Aktualisierungen/Upgrades unterzogen werden oder es kann sogar in ein anderes Labor übertragen werden. In allen diesen Fällen das Original URS sollten noch einmal überprüft und ggf. angepasst werden. Das URS ist ein lebendiges Dokument, das bei Bedarf geändert und aktualisiert werden kann und muss. Basierend auf einer Risikobewertungsanalyse wird dann definiert, welche Qualifizierungsschritte nach den erforderlichen Änderungen (IQ, OQ, PQ) wiederholt werden sollten.

Irgendwann geht die Lebensdauer des Instruments zu Ende und wir kommen in den Ruhestand. Dieser letzte Schritt des AIQ wird oft als das „vergessene Kind“ der Validierungsaktivitäten betrachtet. Um dies etwas genauer zu verdeutlichen, denken Sie darüber nach, wann Sie eine neue elektronische Anschaffung tätigen, beispielsweise einen PC. Die Situation ist ähnlich wie beim Kauf eines neuen Analysesystems. Es ist einfacher, sich auf etwas Neues zu konzentrieren – sich darauf zu konzentrieren, die Schulung für den richtigen Gebrauch zu erhalten und sicherzustellen, dass es richtig funktioniert. Wir beginnen zu ignorieren oder zu vergessen, dass das alte System immer noch existiert.

Daher, Die Außerbetriebnahme eines Instruments ist ein entscheidender Teil des Validierungsprozesses das muss auch sehr gut dokumentiert sein. Für das Altsystem ist ggf. eine abschließende Systemqualifizierung erforderlich. Anschließend müssen alle Daten entfernt und an einem sicheren Ort aufbewahrt werden. Es ist äußerst wichtig sicherzustellen, dass die Daten von diesem Ort aus über mehrere Jahre gelesen werden können (Datenmigration), abhängig von Ihren Aufbewahrungsverfahren.

Unterstützung, wann und wo Sie sie brauchen

Die Tatsache, dass Benutzer für die Gerätequalifizierung verantwortlich sind (USP <1058>), bedeutet nicht, dass alle Qualifizierungsaktivitäten alleine durchgeführt werden müssen!

Metrohm unterstützt Sie über die Lebensdauer Ihrer InvestitionVon der Beratung während des Kaufprozesses bis hin zur Erstinstallation und Qualifizierung. Zusätzlich, Unsere IQ/OQ-Dokumentation stellt Ihnen die erforderliche Dokumentation in strikter Übereinstimmung mit den aktuellen Vorschriften zur Verfügung. Damit Ihr Metrohm-Gerät in einem qualifizierten Zustand bleibt, bieten wir an Requalifizierungsdienste in geplanten Abständen wie in Ihren Anforderungen angegeben garantieren die Genauigkeit und Präzision Ihres Systems im Laufe seiner Lebensdauer.

Das ist ein Vorteil, wenn Sie sich auf Metrohm als Hersteller Ihrer Analysegeräte verlassen Wir verfügen über die nötige Erfahrung zur Durchführung von IQ/OQ-Verfahren. Das Wichtigste: Unsere zertifizierten Servicetechniker bringen alle für die Qualifizierung erforderlichen kalibrierten und zertifizierten Referenzgeräte mit. Um die Qualität des Metrohm-Services sicherzustellen, absolvieren unsere Servicetechniker regelmässige obligatorische Umschulungen nach einem weltweit standardisierten Programm.

Der Kauf von Metrohm-Geräten ist der erste Schritt zum Erfolg, der Schlüssel liegt jedoch darin, sie in einem qualifizierten Zustand zu halten! Kontaktieren Sie einfach Ihren örtlichen Metrohm-Händler und überlassen Sie uns den Rest.

Weitere Informationen darüber, welche Qualifizierungsphasen vollständig von Metrohm übernommen werden können und wo wir Sie unterstützen können, finden Sie unter Lesen Sie Teil 2!

Einführung in die Qualifizierung analytischer Instrumente – Teil 2