分析仪器验证简介—第1部分

2020年12月7日

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此篇文章是部分 1 的一个系列。

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在谈及分析仪器验证（AIQ）的话题时，我先想到的是受监管的行业，比如制药和食品。

您可能想知道：为什么我们需要在这种环境下对分析仪器进行验证？为什么我的titrando或OMNIS系统需要这样的服务？

众所周知，消费者安全至关重要，任何可能对患者造成健康危害或无法提供预期治疗效果的药物都是不可取的且代价高的。因此，须采取措施对其制造过程保驾护航，防止造成致命影响。通过对使用过的分析仪器进行验证，我们可以确保活性成分和成品药物是在安全的环境中制造的。

此外，证明仪器准确性和可重复性的程序是不可少的，全都可追溯的证据也是监管机构检查和审计所必需的，瑞士万通验证程序可提供此文件。

当审计员来检查时

例如，如果审计员发现任何不符合美国食品药品监督管理局（FDA）规范的违规行为时，将会出具现场观察报告或警告信。如果查看之前的药品警告信，我们可以看到FDA主要关注验证和数据完整性的相关问题。

一些典型的发现有：例如，使用了未经验证的系统，或使用了超出起初验证的校准范围的仪器。这证明了一点：在受监管的环境中，分析仪器的验证是不容忽视的。

瑞士万通合规服务可以帮助您证明仪器验证活动完整的数据可追溯性，简化您的审计准备，同时使您的实验室保持稳定的检查准备状态。

手册：分析仪器认证——信任源于品质，瑞士万通IQ/OQ

分析仪器验证 (AIQ) 到底是什么？

根据USP<1058>，AIQ是证明某个仪器的性能适合其预期用途的文件证据的汇总。这表明AIQ是生成具有数据完整性的非常好的数据的基础。通过使用验证后的仪器，您可以获得对所生成数据有效性的信心，并且使您的仪器符合监管标准的规范。

AIQ并非一蹴而就的单次活动，而是贯穿仪器生命周期的连续过程。在购买仪器之前，AIQ就已经从编写用户需求规范（URS）开始了，其中记录了实验室对特定仪器的要求。例如，对于装备齐全的瑞士万通双通道离子色谱系统与单个瑞士万通pH计，同样需要记录实验室要求及预期用途。

在明确预期用途和评估技术正确性后，需要执行风险评估（RA）来确定所需的验证策略，以证明所购买分析仪器的适用性。

下一验证阶段的范围取决于风险评估的结果。接下来的验证活动分为四个阶段：设计验证（DQ）、安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、性能验证（PQ），即所谓的4Q。

DQ是对仪器规格符合实验室要求的书面验证，IQ是提供设备已正确安装的证据，OQ是证明系统按照制造商规范在选定的环境中正确运行，PQ是确认仪器始终按照设定的规范运行。

在仪器的生命周期中，可能需要进行大修，也可能需要进行重大更新或升级，甚至可能将其转移到另一个实验室。在这些情况下，原始URS应重新审查并在必要时进行调整。URS是一个动态文档，可以而且须在需要时进行更改和更新。根据风险评估分析，确定在所需更改（IQ、OQ、PQ）完成之后应重复哪些验证步骤。

终于，仪器的生命走到了尽头，到达了它的退役阶段。AIQ的末了一步通常被认为是验证活动中“被遗忘的孩子”。为了更清楚地说明这一点，可以想象您购买了新的电子产品，例如PC，这种情况类似于购买新的分析系统。专注于新事物显得更容易些——专注于获得正确使用的培训，并确保其正常工作。我们开始忽略或忘记旧系统仍然存在。

因此，仪器的退役是验证程序的关键部分，也须有很好的记录。对于旧系统，如果需要，可进行末了的系统验证。然后，须移除所有数据并将其存储在安全位置，并确保可以从该位置（数据迁移）读取数据数年，这一点非常重要。

在您需要的时间和地点提供支持

用户对仪器验证（USP<1058>）负有责任这一事实并不意味着所有的验证活动都须单独进行！

瑞士万通为您投资的整个生命周期全程提供支持，从购买过程中为您提供建议到头次安装及验证。此外，我们的IQ/OQ文件严格按照现行法规为您提供所需文件。为确保您的瑞士万通设备保持验证状态，我们可根据您的要求提供定期重新验证服务，以保证您的系统在其整个生命周期内的准确性和精确性。