Garantir et certifier la qualité et la conformité dans des environnements réglementés

26 févr. 2024

Article

Dans les laboratoires réglementés (par exemple, les laboratoires alimentaires et pharmaceutiques), le respect des exigences analytiques est un impératif. La mise en œuvre et l'utilisation d'instruments de laboratoire dans ces environnements n'est pas simplement une procédure de routine - c'est un processus qui exige les normes les plus élevées en matière de fiabilité et de traçabilité. C'est là que la qualification des instruments et la qualification opérationnelle ("QI/QO") entrent en jeu. La QI/QO garantit que les instruments d'analyse produisent des résultats fiables et significatifs tout en respectant les normes réglementaires.

Illustration of the concept of compliance: rules, standards, policies, requirements, regulations, transparency, and law.

Évolution en fonction des besoins

Avec des décennies d'expérience dans la mise en service d'instruments pour les laboratoires réglementés, Metrohm s'engage à respecter des processus IQ/OQ robustes. Les exigences réglementaires continuent d'évoluer et deviennent de plus en plus strictes. C'est pourquoi nous nous sommes engagés à fournir à nos clients des procédures de qualification et une documentation de premier ordre. Nous avons régulièrement recours à des évaluations tierces et impartiales pour évaluer nos procédures de qualification pour les systèmes logiciels..

L'Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) publie des normes réglementaires pour les tests de sécurité alimentaire selon des exigences strictes. Lorsque l'AOAC INTERNATIONAL a lancé son programme de certification «Installation & Operational Qualification (Q²)» pour évaluer et certifier les documents et procédures IQ/OQ, nous avons accepté avec enthousiasme l'opportunité de tester notre approche.

L'adoption du programme de certification Q2 (Installation & Operational Qualification) de l'AOAC a constitué une étape importante dans notre parcours vers l'excellence en matière de procédures QI/QO. Cette initiative a été conçue pour évaluer et certifier les documents et procédures QI/QO, un aspect crucial de la qualification des instruments analytiques.

Pour plus d'informations sur la qualification des instruments d'analyse (AIQ), lisez notre série de blogs en deux parties ici.

Introduction à la qualification des instruments d'analyse - Partie 1

Introduction à la qualification des instruments d'analyse - Partie 2

Le résultat de cet examen par le SME de l'AOAC a été remarquable. Non seulement Metrohm a reçu le Premier certificat Q2 délivré dans le cadre du programme, les documents et procédures fournis à l'AOAC sont désormais reconnus comme une référence pour les évaluations futures.

Cette réussite témoigne de notre engagement en faveur de l'excellence en matière de qualification des instruments et de procédures opérationnelles, ce qui place la barre très haut pour l'industrie.

Avantages du programme Q2 de l'AOAC

La signification de cette certification va au-delà de l'éloge et du titre. Les laboratoires des secteurs réglementés peuvent désormais bénéficier d'un niveau de confiance plus élevé dans leur choix de Metrohm comme partenaire pour leurs instruments analytiques.

Les documents et procédures certifiés Q2 de Metrohm prouvent que notre QI/OQ couvre non seulement les aspects essentiels de la qualification, mais aussi la préparation à l'installation et la formation initiale de familiarisation. Cela garantit que chaque aspect du déploiement et du fonctionnement de l'instrument est méticuleusement pris en compte..

Cette certification réduit considérablement la probabilité d'une reprise des travaux, d'une répétition des tests ou de conséquences négatives liées à des problèmes de performance. Dans un environnement où la précision et la fiabilité sont essentielles, les instruments Metrohm certifiés Q2 offrent une tranquillité d'esprit en simplifiant le processus de conformité aux exigences réglementaires.

Portrait of technologist or worker in sterile white clothing standing by automated industrial machine in pharmaceutical company or factory.

Conclusion

Le rôle de la qualification des instruments et de la qualification opérationnelle (QI/QO) n'est pas seulement là pour durer, mais il continuera à évoluer. Des décennies d'expérience en QI/QO n'excluent pas Metrohm de l'exercice important de l'évaluation par les pairs. Le programme Q2 de l'AOAC constitue une excellente plate-forme pour soumettre nos documents, nos processus et notre contenu technique à l'examen d'une tierce partie, ce qui garantit que nous suivons le rythme (et que nous établissons) l'étalon-or de l'industrie.