拉曼美国药典（USP）数据库，为受监管行业提供快速材料检测
2023年9月4日
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拉曼光谱是一种快速、简单、特异的方法，简化了材料识别。这篇博客文章解释了瑞士万通的拉曼系统和综合USP数据库如何支持制药等受监管的行业。通过拉曼光谱可以简化交付检查、减少检查资源消耗、促进原材料交付到生产，并使得终产品更快地进入市场。
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识别和验证之间的基本区别可以通过以下问题来解释
对于制药行业来说，对入场原材料需要进行识别和验证两种测试，拉曼光谱可以用于每一种测试。本文将重点介绍如何使用大型参考标准光谱库对物质进行识别，并在末尾提供验证参考。
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对于识别方法来说，非常重要的特性是特异性，而拉曼是一种高度特异性的分析技术4]。特异性是指在一个预期存在的物质（包括杂质、降解产物、基质等）存在但不受其影响的情况下，成功鉴定出被分析物。
一个特别的例子是混合物分析，其中对乙酰氨基酚、尿素和蔗糖的化合物配方中的所有三种成分都可以在不到30秒的时间内从单个复杂的拉曼光谱中识别出来（图1）。无论存在何种杂质，都不会影响待测样品的特异性，这对于识别检测来说是必须的。
美国药典对测试类别进行了定义，并为每种类别规定了特定的验证标准，这些标准代表着对该技术的非常低的要求。其中，"I级"方法十分严格，它需要提供更多的验证数据和特征。表1总结了类别I、II和IV的测定法。
表1. USP测试类别及其特定验证标准。
| 类别 | 定义 | 所需特性 |
|---|---|---|
| I | 药品成品中主要成分的定量分析方法 | 准确 精确 特异性 线性 范围 |
| II | 用于测定原料中杂质或成品中降解化合物的分析方法，包括定量分析和限度测试 | 准确 精确 特异性 线性
|
| IV | 鉴别试验 | 特异性 |
对于大多数受管制的材料（例如在体内或体表使用的产品），建议采用两种或更多种分析程序组合以达到必要的鉴别水平 [5]。拉曼光谱被归类为第四类鉴定测试，它是一种辅助主要方法（如HPLC、ATR或GC/MS）的测试，用于确保杂质和定量的合格。拉曼光谱通常用作初步测试，然后通过第二个经过良好表征的分析程序进行验证或支持。末尾，拉曼光谱是非常优的初步测试方法，也是简化RMID流程的强大工具。
拉曼光谱如何简化原材料识别？
拉曼光谱学非常适合推动食品、制药和营养品生产商迈向百分百测试。在典型的RMID场景中，每个收到的容器都需要打开、取样并隔离，直到主要方法（如ATR、GC/MS或HPLC）能够进行确认，因此百分百的检测需要相当大量的资源。
拉曼光谱学能够实现百分百测试，具体方式如下：从100个集装箱中选取11个样本进行实验室测试，其余样本在接收码头进行测试。这种方法可以在2小时内轻松完成89个集装箱的采样，并且减少的工作量导致实验室样本的周转更快。据估计，通过这种方式可以在不到4小时内完成100个集装箱的百分百测试。拉曼光谱学使RMID变得快速而简单。
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- 拉曼光谱是一种众所周知快速、简便且可靠的检测方法，无需样品制备或技术培训，几秒钟内即可提供准确结果。
- 拉曼光谱是一种理想的初步鉴别方法，可以识别材料，即使存在掺杂物或高度特异性的混合物。
- 拉曼光谱通过大型、可追溯的USP数据库简化测试，该数据库满足了USP的所有标准，并确保安全、高质量的药品、补充剂以及护理产品进入消费者手中。
总结
在受管制行业中，非技术人员可以直接在装卸区使用拉曼光谱法对入场原料进行快速、准确的识别。本文介绍了如何使用仪器、标准和数据库来简化这一过程，同时确保测试结果的质量。
参考内容：
[1] General Chapters: <1225> VALIDATION OF COMPENDIAL METHODS. http://www.uspbpep.com/usp29/v29240/usp29nf24s0_c1225.html (accessed 2023-08-01).
[2] Lynch, I. R.; Schuh, W.; Kessler, W. Rationale for the Update of the European Pharmacopoeia General Chapter 2.2.48. Raman Spectroscopy. Pharmeur Bio Sci Notes 2015, 2015, 166–180.
[3] Compendium, compendia, compendial: Clearing up the mystery of these terms | Quality Matters | U.S. Pharmacopeia Blog. https://qualitymatters.usp.org/compendium-compendia-compendial-clearing-mystery-these-terms (accessed 2023-08-02).
[4] Meek, C.; Hoe, J.; Evans, J.; et al. Raman Spectroscopy: A Sensitive and Specific Technique for Determining the Accuracy of Compounded Pharmaceutical Formulations. J Pediatr Pharmacol Ther 2016, 21 (5), 413–418. DOI:10.5863/1551-6776-21.5.413
[5] 〈858〉 Raman Spectroscopy; General Chapter; United States Pharmacopeia, 2023. DOI:10.31003/USPNF_M8188_02_01
手持拉曼光谱仪在制药和其他受管制行业中的RMID应用
这些教程涵盖了手持拉曼光谱仪的基本应用，包括取样注意事项和评估类型、使用手持拉曼光谱仪进行RMID的方法开发，从采集非常合适得质量光谱的具体建议到训练集和验证集的构建，以及更多关于在非传统取样场景下实施方法的信息，以及使用MIRA P进行RMID如何简化流程并提高效益。
