Sederhanakan inspeksi material dalam industri yang diatur dengan perpustakaan Raman USP baru
4 Sep 2023
Article
Share via email
Spektroskopi Raman adalah metode cepat, mudah, dan spesifik yang menyederhanakan identifikasi material. Artikel blog ini menjelaskan bagaimana sistem Raman Metrohm dan Perpustakaan Raman USP Komprehensif mendukung industri yang diatur seperti manufaktur farmasi. Dukungan ini berupa merampingkan pemeriksaan pengiriman, mengurangi sumber daya pemeriksaan, memfasilitasi pengiriman bahan baku ke produksi, dan pada akhirnya membawa produk akhir ke pasar lebih cepat.
Klik di bawah ini untuk mempelajari lebih lanjut tentang setiap topik.
Identifikasi menggunakan Raman
Spektroskopi Raman diklasifikasikan sebagai tes identifikasi oleh United States Pharmacopeia – USP <1225>. Tes identifikasi dimaksudkan untuk memastikan identitas analit [1].
Untuk Raman, ini dicapai dengan membandingkan spektrum sampel dengan:
- spektrum standar referensi (identifikasi)
atau
- perpustakaan referensi spektral yang diperoleh dari sejumlah bahan serupa yang sesuai yang menunjukkan variasi khas (produsen, batch, ukuran partikel, profil pengotor, dll.) dan mematuhi spesifikasi yang ditetapkan (verifikasi) [2]
Perbedaan mendasar antara identifikasi dan verifikasi dapat ditunjukkan dengan pertanyaan-pertanyaan berikut:
Untuk sektor farmasi, pemeriksaan bahan baku yang masuk membutuhkan kedua jenis tes, dan Raman dapat digunakan untuk masing-masing. Artikel ini akan fokus pada identifikasi zat menggunakan perpustakaan spektral besar standar referensi, dengan referensi verifikasi di bagian akhir.
Baca artikel blog terkait kami di sini untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana solusi Raman Metrohm mematuhi standar farmasi lainnya.
Ph. Eur. 2.2.48 Spektroskopi Raman: Bagaimana instrumen Raman dari Metrohm mematuhi pembaruan 2022
Identifikasi percaya diri dengan hampir 1.000 standar USP yang dapat dilacak — perpustakaan kami melakukan pekerjaan untuk Anda!
Itulah manfaat dari yang baru Comprehensive USP Raman Library—disiapkan oleh para ahli Raman Metrohm, dibuat untuk instrumen Raman yang sesuai dengan Metrohm. Penggunaan koleksi spektral standar referensi >900 ini, dibangun sesuai dengan standar kompendial obat AS, memastikan bahwa obat-obatan yang aman dan berkualitas tinggi sampai ke konsumen [3].
The Comprehensive USP Library adalah koleksi bahan kimia dan zat terbesar kami yang dapat dilacak hingga sertifikat analisis (COA) yang sesuai dengan USP. Perpustakaan internal dapat dibuat khusus untuk eksitasi 785 atau 1064 nm dan disesuaikan dengan rentang spektral yang tepat dan kalibrasi y instrumen Raman dari Metrohm. Hal ini menghasilkan data dengan kualitas terbaik yang memberikan kemudahan identifikasi dengan keakuratan verifikasi.
Fitur Utama Raman
Karakteristik validasi yang diterima yang digunakan untuk menetapkan prosedur analitis resmi untuk pengujian identifikasi bahan mentah (RMID) adalah [1]:
- Akurasi
- Presisi
- Spesifik
- Limit Deteksi
- Limit Kuantitas
- Linearitas
- Jangkauan
Karakteristik yang paling penting untuk metode identifikasi adalah kekhususan, dan Raman adalah teknik analisis yang sangat spesifik [4]. Spesifisitas adalah keberhasilan identifikasi suatu analit dengan adanya, namun tidak terpengaruh oleh, zat yang diharapkan ada, termasuk pengotor, pengurai, matriks, dll.
Contoh ekstrim dari hal ini adalah analisis campuran, dimana ketiga komponen dalam formulasi senyawa asetaminofen, urea, dan sukrosa dapat diidentifikasi dari spektrum Raman kompleks tunggal dalam waktu kurang dari 30 detik.(Gambar 1). Tes identitas, tidak peduli seberapa spesifiknya, tidak menguji ketidakmurnian—keberadaan, identitas, atau kuantitasnya—juga bukan merupakan ukuran kuantitatif. Itu adalah bentuk pengujian yang berbeda dan penting.
The United States Pharmacopeia mendefinisikan kategori pengujian dengan kriteria validasi spesifik yang mewakili ekspektasi minimum untuk suatu teknologi. Metode analisis yang paling tepat, metode pengujian “utama”, memerlukan lebih banyak data/karakteristik validasi. Ringkasan Tes Kategori I, II, dan IV [1] berikut pada Tabel 1.
Tabel 1. Kategori pengujian USP dan kriteria validasi spesifiknya.
| Kategori | Definisi | Karakteristik yang diperlukan |
|---|---|---|
| I | Metode analisis untuk kuantisasi komponen utama dalam produk farmasi jadi | Akurasi Presisi Spesifik Linearitas Jangkauan |
| II | Metode analisis, yang mencakup uji kuantitatif dan uji batas, untuk penentuan pengotor dalam bahan mentah atau senyawa pengurai dalam produk jadi farmasi | Akurasi Presisi Spesifik Limit Deteksi Limit Kuantifikasi Linearitas Jangkauan |
| IV | Tes Identifikasi | Spesifik |
Untuk sebagian besar bahan yang diatur (yaitu produk yang digunakan di dalam atau pada tubuh), kombinasi dua atau lebih prosedur analitis direkomendasikan untuk mencapai tingkat diskriminasi yang diperlukan. [5].Spektroskopi Raman diidentifikasi sebagai uji identifikasi Kategori IV – pengujian yang melengkapi metode utama yang memenuhi kualifikasi pengotor dan kuantifikasi, seperti HPLC, ATR (attenuated total reflectance), atau GC/MS. Ini digunakan sebagai pengujian pendahuluan yang kemudian diverifikasi atau didukung oleh prosedur analitis kedua yang berkarakter baik. Raman, pada akhirnya, adalah tes pendahuluan terbaik, dan merupakan cara ampuh untuk menyederhanakan RMID.
Bagaimana Raman menyederhanakan ID material?
Spektroskopi Raman sangat ideal untuk menggerakkan produsen makanan, farmasi, dan nutraceutical menuju pengujian 100%. Dalam skenario RMID klasik, setiap kontainer yang diterima dibuka, diambil sampelnya, dan dikarantina hingga dikonfirmasi dengan metode primer (misalnya ATR, GC/MS, atau HPLC). Sumber daya yang diperlukan untuk pengujian laboratorium 100% cukup besar.
Raman mencapai pengujian 100% sebagai berikut: √(N)+1 sampel (11 dari 100) diuji di laboratorium, sedangkan sisanya diuji tepat di dok penerima. Artinya, 89 kontainer dapat dengan mudah diambil sampelnya dalam waktu 2 jam, dan pengurangan beban kerja menghasilkan penyelesaian sampel laboratorium yang lebih cepat. Diperkirakan pengujian 100% terhadap 100 kontainer dapat diselesaikan dalam waktu kurang dari 4 jam dengan cara ini. Raman membuat RMID cepat dan mudah (Gambar 2).
Cari tahu lebih lanjut tentang spektroskopi Raman dan RMID di postingan blog terkait kami di bawah.
Real World Raman: Simplifying Incoming Raw Material Inspection
Identifikasi material dengan cepat dan mudah
Kecepatan dan kenyamanan hanya berarti jika kualitasnya tetap tinggi. Di sinilah bagian-bagian individu bersatu untuk menunjukkan gambaran yang lebih besar. Metrohm menawarkan metode awal yang ideal untuk pengujian bahan mentah di industri yang diatur. Sistem Raman yang sesuai, baik spektrometer laboratorium (i-Raman) atau genggam (MIRA P/NanoRam-1064), dilengkapi dengan Comprehensive USP Library adalah kombinasi yang kuat.
- Raman terkenal sebagai metode pengujian melalui wadah atau kontak langsung yang cepat dan mudah namun kuat yang tidak memerlukan persiapan sampel atau pelatihan teknis, sehingga memberikan hasil yang akurat dalam hitungan detik.
- Raman adalah metode identifikasi awal yang ideal yang dapat mengenali bahan, bahkan dengan adanya bahan pemalsuan atau campuran dengan spesifisitas tinggi.
- Raman menyederhanakan pengujian dengan perpustakaan USP yang besar dan dapat dilacak yang menjaga semua standar standar ringkasan obat AS dan memastikan bahwa obat-obatan, suplemen, serta produk perawatan tubuh dan kecantikan yang aman dan berkualitas tinggi sampai ke konsumen.
Kesimpulan
Dalam industri yang diatur, identifikasi material yang masuk dengan Raman dapat dimulai langsung di dok pemuatan, dengan sangat cepat dan sukses besar, oleh para profesional non-teknis. Artikel ini akan memberikan pemahaman yang lebih baik tentang bagaimana instrumen, standar, dan perpustakaan membantu menyederhanakan proses ini sekaligus menjaga kualitas.
Referensi
[1] General Chapters: <1225> VALIDATION OF COMPENDIAL METHODS. http://www.uspbpep.com/usp29/v29240/usp29nf24s0_c1225.html (accessed 2023-08-01).
[2] Lynch, I. R.; Schuh, W.; Kessler, W. Rationale for the Update of the European Pharmacopoeia General Chapter 2.2.48. Raman Spectroscopy. Pharmeur Bio Sci Notes 2015, 2015, 166–180.
[3] Compendium, compendia, compendial: Clearing up the mystery of these terms | Quality Matters | U.S. Pharmacopeia Blog. https://qualitymatters.usp.org/compendium-compendia-compendial-clearing-mystery-these-terms (accessed 2023-08-02).
[4] Meek, C.; Hoe, J.; Evans, J.; et al. Raman Spectroscopy: A Sensitive and Specific Technique for Determining the Accuracy of Compounded Pharmaceutical Formulations. J Pediatr Pharmacol Ther 2016, 21 (5), 413–418. DOI:10.5863/1551-6776-21.5.413
[5] 〈858〉 Raman Spectroscopy; General Chapter; United States Pharmacopeia, 2023. DOI:10.31003/USPNF_M8188_02_01
Pengetahuan Anda dapat diambil
White Paper: Verification, p-values, and Training Sets for the Mira P
Application Note: Raw Materials Identification through Multiple Polyethylene Bags
On-demand webinar: Advantages of handheld Raman in the Pharmaceutical industry
Raman Genggam untuk RMID di bidang farmasi dan industri teregulasi lainnya
Tutorial ini mencakup aplikasi dasar Raman genggam, termasuk pertimbangan pengambilan sampel dan jenis evaluasi, pengembangan metode RMID dengan Raman genggam, mulai dari rekomendasi khusus untuk mengumpulkan spektrum kualitas terbaik hingga pembuatan Set Pelatihan dan Validasi, lebih lanjut tentang penerapan metode di non- skenario pengambilan sampel tradisional, dan bagaimana RMID dengan MIRA P dapat menyederhanakan proses Anda dan menguntungkan keuntungan Anda.
