Optimice la inspección de materiales en industrias reguladas con la nueva biblioteca Raman USP
4 sept. 2023
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La espectroscopia Raman es una rápido, fácil, y específico método que simplifica la identificación del material. Este artículo de blog explica cómo los sistemas Raman de Metrohm y la biblioteca Raman integral de USP respaldan industrias reguladas como la fabricación de productos farmacéuticos. Este apoyo se materializa en la racionalización de la inspección de las entregas, la reducción de los recursos de inspección, la facilitación de la entrega de materias primas a la producción y, en última instancia, la llegada más rápida del producto final al mercado.
Haga clic a continuación para obtener más información sobre cada tema.
Identificación con Raman
La espectroscopia Raman está clasificada como una prueba de identificación por la Farmacopea de los Estados Unidos – USP <1225>. Las pruebas de identificación tienen como objetivo garantizar la identidad de un analito [1].
Para Raman, esto se logra comparando un espectro de muestra con:
- el espectro de un estándar de referencia (identificación)
o
- una biblioteca de referencia espectral adquirida a partir de un número adecuado de materiales similares que exhiben variaciones típicas (fabricante, lote, tamaño de partícula, perfil de impurezas, etc.) y cumplen con las especificaciones establecidas (verificación) [2]
La diferencia básica entre identificación y verificación se puede demostrar con las siguientes preguntas:
Para el sector farmacéutico, la inspección de las materias primas entrantes requiere ambos tipos de pruebas, y Raman se puede utilizar para cada una de ellas. Este artículo se centrará en la identificación de sustancias utilizando una gran biblioteca espectral de estándares de referencia, con referencias de verificación al final.
Lea nuestro artículo de blog relacionado aquí para obtener más información sobre cómo las soluciones Raman de Metrohm cumplen con otros estándares farmacéuticos.
Identificación segura con casi 1000 estándares trazables según la USP: ¡nuestra biblioteca hace el trabajo por usted!
Ese es el beneficio de lo nuevo. Biblioteca Raman completa de la USP—preparado por los expertos en Raman de Metrohm, creado para los instrumentos Raman compatibles de Metrohm. El uso de esta colección espectral de >900 estándares de referencia, creados de acuerdo con los estándares de los compendios de medicamentos de EE. UU., garantiza que medicamentos seguros y de alta calidad lleguen a los consumidores [3].
La Biblioteca Integral de la USP es nuestra colección más grande de productos químicos y sustancias que son trazable a un certificado de análisis (COA) compatible con la USP. Se puede crear una biblioteca interna específica para excitación de 785 o 1064 nm y adaptarse al rango espectral exacto y a la calibración y de los instrumentos Raman de Metrohm. Esto resulta en la datos de la más alta calidad que proporcionan el facilidad de identificación con el precisión de la verificación. Tenga esto en cuenta durante la siguiente discusión sobre especificidad.
La especificidad de Raman
Las características de validación aceptadas utilizadas para establecer procedimientos analíticos oficiales para las pruebas de identificación de materias primas (RMID) son [1]:
- Exactitud
- Precisión
- Especificidad
- Límite de detección
- Límite de cuantificación
- Linealidad
- Rango
La característica más importante para los métodos de identificación es especificidad, y Raman es una técnica analítica altamente específica [4]. La especificidad es la identificación exitosa de un analito en presencia de sustancias que se espera que estén presentes, incluidas impurezas, degradantes, matrices, etc., pero que no se ven afectados por ellas.
Un ejemplo extremo de esto es el análisis de mezclas, donde los tres componentes de una formulación compuesta de paracetamol, urea y sacarosa se pueden identificar a partir de un único espectro complejo Raman en menos de 30 segundos (Figura 1). Las pruebas de identidad, por específicas que sean, no analizan la presencia de impurezas (su presencia, identidad o cantidad) ni son una medida cuantitativa. Ésa es una forma diferente y esencial de realizar pruebas.
La Farmacopea de Estados Unidos define categorías de prueba con criterios de validación específicos que representan expectativas mínimas para una tecnología. Los métodos analíticos más exigentes, los métodos de prueba «primarios», requieren más datos/características de validación. Un resumen de los ensayos de Categoría I, II y IV [1] sigue en tabla 1.
tabla 1. Categorías de prueba de la USP y sus criterios de validación específicos.
| Categoría | Definición | Características requeridas |
|---|---|---|
| I | Métodos analíticos para la cuantificación de componentes principales en productos farmacéuticos terminados. | Exactitud Precisión Especificidad Linealidad Rango |
| II | Métodos analíticos, que incluyen ensayos cuantitativos y pruebas de límites, para la determinación de impurezas en materias primas o compuestos de degradación en productos farmacéuticos terminados. | Exactitud Precisión Especificidad Límite de detección Límite de cuantificación Linealidad Rango |
| IV | Pruebas de identificación | Especificidad |
Para la mayoría de los materiales regulados (es decir, productos que se utilizan dentro o sobre el cuerpo) se recomienda una combinación de dos o más procedimientos analíticos para lograr el nivel necesario de discriminación [5]. La espectroscopia Raman se identifica como una prueba de identificación de Categoría IV, una prueba que complementa los métodos principales que logran la calificación y cuantificación de impurezas, como HPLC, ATR (reflectancia total atenuada) o GC/MS. Se utiliza como prueba preliminar que luego se verifica o respalda con un segundo procedimiento analítico bien caracterizado. Raman, en última instancia, es la mejor prueba preliminar posible y es una manera poderosa de simplificar RMID.
¿Cómo simplifica Raman la identificación de materiales?
La espectroscopia Raman es ideal para hacer que los productores de alimentos, productos farmacéuticos y nutracéuticos realicen pruebas al 100 %. En escenarios RMID clásicos, cada contenedor recibido se abre, se toman muestras y se pone en cuarentena hasta la confirmación con métodos primarios (por ejemplo, ATR, GC/MS o HPLC). Los recursos necesarios para realizar pruebas de laboratorio al 100% son considerables.
Raman logra el 100 % de las pruebas de la siguiente manera: √(N)+1 muestras (11 de 100) se prueban en laboratorio, mientras que el resto se prueba directamente en el muelle de recepción. Esto significa que se pueden tomar muestras fácilmente de 89 contenedores en 2 horas, y la carga de trabajo reducida conduce a tiempos de entrega más rápidos para las muestras de laboratorio. Se estima que de esta manera se puede realizar el 100% de las pruebas de 100 contenedores en menos de 4 horas. Raman hace que RMID sea rápido y sencillo (Figura 2).
Obtenga más información sobre la espectroscopia Raman y RMID en nuestra publicación de blog relacionada a continuación.
Raman del mundo real: simplificación de la inspección de materias primas entrantes
Identificación de materiales rápida y sencilla
La velocidad y la comodidad sólo cuentan si la calidad se mantiene alta. Aquí es donde estas partes individuales se unen para mostrar el panorama más amplio. Metrohm ofrece el método preliminar ideal para pruebas de materias primas en industrias reguladas. Los sistemas Raman compatibles, ya sean espectrómetros de laboratorio (i-Raman) o portátiles (MIRA P/NanoRam-1064), equipados con la biblioteca completa de USP son una combinación poderosa.
- Raman es bien conocido como rapido y facil pero robusto método de prueba a través del contenedor o por contacto directo que no requiere preparación de muestras ni capacitación técnica, y que ofrece resultados precisos en segundos.
- Raman es un preliminar ideal. identificación método que puede reconocer materiales, incluso en presencia de adulterantes o en mezclas con alto especificidad.
- raman simplifica pruebas con una biblioteca USP grande y rastreable que mantiene todos los estándares de los compendios de medicamentos de EE. UU. y garantiza que medicamentos, suplementos y productos para el cuidado corporal y de belleza seguros y de alta calidad lleguen a los consumidores.
Resumen
En industrias reguladas, la identificación de materiales entrantes con Raman puede comenzar directamente en el muelle de carga, muy rápidamente y con gran éxito, por parte de profesionales no técnicos. Este artículo debería proporcionar una mejor comprensión de cómo los instrumentos, estándares y bibliotecas ayudan a agilizar este proceso y al mismo tiempo salvaguardar la calidad.
Referencias
[1] Capítulos Generales: <1225> VALIDACIÓN DE MÉTODOS COMPENDIALES. http://www.uspbpep.com/usp29/v29240/usp29nf24s0_c1225.html (consultado el 1 de agosto de 2023).
[2] Lynch, I. R.; Schuh, W.; Kessler, W. Justificación de la Actualización del Capítulo General de la Farmacopea Europea 2.2.48. Espectroscopia Raman. Notas de ciencia biológica de Pharmaeur 2015, 2015, 166–180.
[3] Compendio, compendio, compendio: Aclarando el misterio de estos términos | La calidad importa | A NOSOTROS Blog de farmacopea. https://qualitymatters.usp.org/compendium-compendia-compendial-clearing-mystery-these-terms (consultado el 2 de agosto de 2023).
[4] Manso, C.; Azada, J.; Evans, J.; et al. Espectroscopia Raman: una técnica sensible y específica para determinar la precisión de formulaciones farmacéuticas compuestas. J Pediatr Pharmacol Ther 2016, 21 (5), 413–418. DOI:10.5863/1551-6776-21.5.413
[5] 〈858〉 Espectroscopía Raman; Capítulo General; Farmacopea de Estados Unidos, 2023. DOI:10.31003/USPNF_M8188_02_01
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