WP-092
Initiative de modernisation des monographies de l'USP conduisant à des méthodes modernes basées sur la chromatographie ionique
Résumé
La United States Pharmacopeia (USP) et la Food and Drug Administration (FDA) ont lancé en 2010 un effort global pour mettre à jour plusieurs monographies et chapitres généraux. Le principal objectif était de garantir leur utilité pour l'industrie pharmaceutique dans son ensemble et d'intégrer des technologies analytiques plus modernes en remplaçant les tests non spécifiques.
La chromatographie ionique (CI) a eu un impact considérable sur l'analyse pharmaceutique et biopharmaceutique, en remédiant efficacement aux limites rencontrées avec la chromatographie liquide à haute performance (CLHP). La capacité de séparer les ions, les métaux, les molécules polaires et même les composés polaires non ioniques offre aux utilisateurs de la CI des avantages uniques. Avec la CI, il n'est pas nécessaire de manipuler des déchets spéciaux, et l'accès à de multiples options de détection élargit considérablement le champ des applications appropriées.
L'initiative de modernisation de l'USP et de la FDA a conduit au développement de monographies USP et de chapitres généraux axés sur l'IC. La polyvalence, la sélectivité et la sensibilité de l'IC en font un outil inestimable pour le développement de produits pharmaceutiques sûrs et efficaces. Sa large acceptation et son utilisation dans les procédures USP renforcent sa position en tant que technique analytique vitale dans l'industrie pharmaceutique.
Télécharger le livre blanc
Ce livre blanc donne un aperçu de l'initiative de modernisation de l'USP et explique pourquoi la chromatographie ionique a été adoptée par l'USP à grande échelle. En outre, il explique ce qu'est la chromatographie ionique et comment elle surmonte les limitations rencontrées avec la CLHP.