Modernización de las monografías USP basadas en la cromatografía iónica

La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) iniciaron en 2010 un esfuerzo global para actualizar varias monografías y capítulos generales. El motivo principal era garantizar su utilidad para la industria farmacéutica en general e integrar tecnologías analíticas más modernas mediante la sustitución de pruebas no específicas.

La cromatografía iónica ( IC ) ha tenido un gran impacto en el análisis farmacéutico y biofarmacéutico, abordando significativamente las limitaciones encontradas con la cromatografía líquida de alta resolución ( HPLC ). La capacidad de separar iones, metales, moléculas polares e incluso compuestos polares no iónicos ofrece a los usuarios de IC ventajas únicas. Con la IC no hay necesidad de manipular residuos especiales, y el acceso a múltiples opciones de detección amplía significativamente el campo de aplicaciones adecuadas.

La iniciativa de modernización de la USP y la FDA ha llevado al desarrollo de monografías y capítulos generales de la USP centrados en el IC. La versatilidad, selectividad y sensibilidad del IC lo convierten en una herramienta inestimable para el desarrollo de productos farmacéuticos seguros y eficaces. Su amplia aceptación y utilización en los procedimientos USP refuerzan su posición como técnica analítica vital en la industria farmacéutica.