USP(米国薬局方)モノグラフの近代化への取り組みによる最新のイオンクロマトグラフィー 法の導入

米国薬局方（USP）と米国食品医薬品局（FDA）は、2010年より、いくつかのモノグラフと一般章を更新する世界的な取り組みを始めました。その主な理由は、非特異的試験を置き換えることにより、より近代的な分析技術を統合するとともに、製薬業界全体にとっての有用性を確保するためでした。

イオンクロマトグラフィー（IC）は、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）の限界に効果的に対処し、医薬品およびバイオ医薬品の分析に大きな影響を与えてきました。イオン、金属、極性分子、さらには非イオン性極性化合物を分離する能力は、ICユーザーに独自のメリットをもたらしています。ICでは、特別な廃棄物処理は必要なく、また複数の検出原理を利用できるため、適切なアプリケーションの分野が大幅に広がります。

USPとFDAによる近代化の取り組みにより、ICに焦点を当てたUSPモノグラフと一般章が開発されました。ICの汎用性、選択性、感度は、安全で効果的な医薬品の開発において非常に貴重なツールとなっています。USPにおいて広く受け入れられ、ICは製薬業界において不可欠な分析技術としての地位を強固にしています。