Rationaliser l'inspection des matériaux dans les industries réglementées grâce à la nouvelle bibliothèque Raman USP
4 sept. 2023
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La spectroscopie Raman est une méthode rapide, facile et spécifique qui simplifie l'identification des matériaux. Cet article de blog explique comment les systèmes Raman de Metrohm et la bibliothèque Raman USP complète soutiennent les industries réglementées telles que la fabrication de produits pharmaceutiques. Ce soutien prend la forme d'une rationalisation de l'inspection des livraisons, d'une réduction des ressources d'inspection, d'une facilitation de la livraison des matières premières à la production et, en fin de compte, d'une mise sur le marché plus rapide du produit final.
Cliquez ci-dessous pour en savoir plus sur chaque sujet.
- Identification par Raman
- La spécificité de la technique Raman
- Comment Raman simplifie-t-il l'identification des matériaux ?
- Identification simple et rapide des matériaux
Identification avec Raman
La spectroscopie Raman est classée comme un test d'identification par la United States Pharmacopeia - USP <1225>. Les tests d'identification sont destinés à garantir l'identité d'un analyte. [1].
Pour le Raman, cela se fait en comparant le spectre d'un échantillon à l'un ou l'autre :
- le spectre d'une norme de référence (identification)
ou
- une bibliothèque de référence spectrale acquise à partir d'un nombre approprié de matériaux similaires qui présentent des variations typiques (fabricant, lot, taille des particules, profil des impuretés, etc.) [2]
La différence fondamentale entre l'identification et la vérification peut être démontrée à l'aide des questions suivantes :
Pour le secteur pharmaceutique, l'inspection des matières premières entrantes nécessite les deux types de tests, et le Raman peut être utilisé pour chacun d'entre eux. Cet article se concentre sur l'identification des substances à l'aide d'une vaste bibliothèque spectrale d'étalons de référence, avec des références de vérification à la fin de l'article.
Pour en savoir plus sur la conformité des solutions Raman de Metrohm avec d'autres normes pharmaceutiques, lisez notre article de blog.
Identification sûre avec près de 1 000 normes USP traçables - notre bibliothèque fait le travail à votre place !
C'est l'avantage de la nouvelle Comprehensive USP Raman Library—préparés par les experts Raman de Metrohm, créés pour les instruments Raman conformes de Metrohm. L'utilisation de cette collection spectrale de >900 étalons de référence, construite selon les normes compendiales américaines, garantit que des médicaments sûrs et de haute qualité parviennent jusqu'aux consommateurs. [3].
La Comprehensive USP Library est notre plus grande collection de produits chimiques et de substances dont la traçabilité est assurée par un certificat d'analyse (COA) conforme à l'USP. Une bibliothèque interne peut être créée spécifiquement pour une excitation de 785 ou 1064 nm et est adaptée à la gamme spectrale exacte et à l'étalonnage en y des instruments Raman de Metrohm. Cela permet d'obtenir des données de la plus haute qualité qui facilitent l'identification avec la précision de la vérification. Gardez cela à l'esprit lors de la discussion suivante sur la spécificité.
La spécificité de Raman
Les caractéristiques de validation acceptées, utilisées pour établir les procédures analytiques officielles pour les tests d'identification des matières premières (RMID), sont les suivantes [1]:
- Précision
- Précision
- Spécificité
- Limite de détection
- Limite de quantification
- Linéarité
- Range
La caractéristique la plus importante des méthodes d'identification est la spécificité, et le Raman est une technique analytique hautement spécifique [4]. La spécificité est l'identification réussie d'un analyte en présence, mais non affectée par les substances qui sont censées être présentes, y compris les impuretés, les dégradants, la matrice, etc.
Un exemple extrême est l'analyse des mélanges, où les trois composants d'une formulation composée d'acétaminophène, d'urée et de saccharose peuvent être identifiés à partir d'un seul spectre Raman complexe en moins de 30 secondes (Figure 1). Les tests d'identité, aussi spécifiques soient-ils, ne testent pas les impuretés - leur présence, leur identité ou leur quantité - et ne constituent pas non plus une mesure quantitative. Il s'agit d'une forme de test différente et essentielle.
La United States Pharmacopeia définit des catégories de tests avec des critères de validation spécifiques qui représentent les attentes minimales pour une technologie. Les méthodes analytiques les plus exigeantes, les méthodes d'essai "primaires", nécessitent davantage de données/caractéristiques de validation. Résumé des essais des catégories I, II et IV [1] sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1. Catégories d'essais USP et leurs critères de validation spécifiques.
| Catégory | Definition | Caractéristiques requises |
|---|---|---|
| I | Méthodes analytiques pour la quantification des principaux composants dans les produits pharmaceutiques finis | Exactitude Précision Spécificité Linéarité Gamme |
| II | Méthodes analytiques, y compris les essais quantitatifs et les tests de limite, pour la détermination des impuretés dans les matières premières ou des composés de dégradation dans les produits pharmaceutiques finis | Exactitude Précision Spécificité Limite de détection Limite de quantification Gamme de linéarité |
| IV | Tests d'identification | Spécificité |
Pour la plupart des matériaux réglementés (c'est-à-dire les produits utilisés dans ou sur le corps), il est recommandé de combiner au moins deux procédures analytiques pour obtenir le niveau de discrimination nécessaire. [5]. La spectroscopie Raman est considérée comme un test d'identification de catégorie IV - un test qui complète les méthodes primaires de qualification des impuretés et de quantification, telles que la CLHP, l'ATR (réflectance totale atténuée) ou la GC/MS. Il s'agit d'un test préliminaire qui est ensuite vérifié ou étayé par une deuxième procédure analytique bien caractérisée. En fin de compte, le Raman est le meilleur test préliminaire possible et constitue un moyen puissant de simplifier le RMID.
Comment Raman simplifie-t-il l'identification des matériaux ?
La spectroscopie Raman est idéale pour permettre aux producteurs de produits alimentaires, pharmaceutiques et nutraceutiques d'effectuer des tests à 100 %. Dans les scénarios RMID classiques, chaque conteneur reçu est ouvert, échantillonné et mis en quarantaine jusqu'à ce qu'il soit confirmé par des méthodes primaires (par exemple, ATR, GC/MS ou HPLC). Les ressources nécessaires pour réaliser des tests de laboratoire à 100 % sont considérables.
Raman réalise 100 % des tests comme suit : √(N)+1 échantillons (11 sur 100) sont testés en laboratoire, tandis que les autres sont testés directement sur le quai de réception. Cela signifie que 89 conteneurs peuvent facilement être échantillonnés en 2 heures, et que la réduction de la charge de travail permet d'accélérer les délais d'exécution pour les échantillons de laboratoire. On estime qu'il est possible de tester 100 % des conteneurs en moins de 4 heures de cette manière. Raman rend le RMID rapide et facile (Figure 2).
Pour en savoir plus sur la spectroscopie Raman et le RMID, consultez notre article de blog ci-dessous.
Raman dans le monde réel : Simplifier l'inspection des matières premières entrantes
Identification rapide et facile des matériaux
La rapidité et la commodité ne comptent que si la qualité reste élevée. C'est ici que les différents éléments se rejoignent pour former un tout. Metrohm propose la méthode préliminaire idéale pour tester les matières premières dans les industries réglementées. Les systèmes Raman conformes, qu'il s'agisse de spectromètres de laboratoire (i-Raman) ou de spectromètres portables (MIRA P/NanoRam-1064), équipés de la bibliothèque USP complète, constituent une combinaison puissante.
- Le Raman est bien connu pour être une méthode d'essai rapide et facile, mais robuste, à travers un conteneur ou par contact direct, qui ne nécessite pas de préparation d'échantillon ni de formation technique, et qui fournit des résultats précis en quelques secondes.
- Le Raman est une méthode d'identification préliminaire idéale qui permet de reconnaître des matériaux, même en présence d'adultérants ou dans des mélanges, avec une grande spécificité.
- Raman simplifie les tests grâce à une vaste bibliothèque USP traçable qui respecte toutes les normes des pharmacopées américaines et garantit que des médicaments, des compléments et des produits de soins corporels et de beauté sûrs et de haute qualité sont mis à la disposition des consommateurs.
Résumé
Dans les industries réglementées, l'identification des matériaux entrants par Raman peut commencer directement sur le quai de chargement, très rapidement et avec beaucoup de succès, par des professionnels non techniques. Cet article devrait permettre de mieux comprendre comment les instruments, les normes et les bibliothèques contribuent à rationaliser ce processus tout en préservant la qualité.
Références
[1] General Chapters: <1225> VALIDATION OF COMPENDIAL METHODS. http://www.uspbpep.com/usp29/v29240/usp29nf24s0_c1225.html (accessed 2023-08-01).
[2] Lynch, I. R.; Schuh, W.; Kessler, W. Rationale for the Update of the European Pharmacopoeia General Chapter 2.2.48. Raman Spectroscopy. Pharmeur Bio Sci Notes 2015, 2015, 166–180.
[3] Compendium, compendia, compendial: Clearing up the mystery of these terms | Quality Matters | U.S. Pharmacopeia Blog. https://qualitymatters.usp.org/compendium-compendia-compendial-clearing-mystery-these-terms (accessed 2023-08-02).
[4] Meek, C.; Hoe, J.; Evans, J.; et al. Raman Spectroscopy: A Sensitive and Specific Technique for Determining the Accuracy of Compounded Pharmaceutical Formulations. J Pediatr Pharmacol Ther 2016, 21 (5), 413–418. DOI:10.5863/1551-6776-21.5.413
[5] 〈858〉 Raman Spectroscopy; General Chapter; United States Pharmacopeia, 2023. DOI:10.31003/USPNF_M8188_02_01
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