USP test yöntemlerine göre iyon kromatografi ile potasyum analizi
ABD Farmakopesine göre yöntem validasyonu
12 Haz 2024
Haberler
Haberi paylaş
2010 yılında Amerikan Farmakopesi (USP) monograflarını modernize etmeye başlamıştır[1]. Bu çabanın bir parçası olarak, potasyum miktarının belirlenmesine yönelik test yöntemleri artık iyon kromatografi tekniğini de içermektedir. İyon kromatografi potasyum analizi için uygun bir alternatif yöntemdir. Diğer potasyum analiz yöntemleriyle karşılaştırıldığında, iyon kromatografi birden fazla katyonik türü aynı anda analiz etme avantajına sahiptir.
Potasyum sinir iletimi, kas kasılması, sıvı dengesi, kan basıncının düzenlenmesi ve daha fazlası için çok önemlidir. Düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi) kramplara, kabızlığa ve hatta kalp yetmezliğine neden olabilmektedir. Hafif veya orta dereceli hipokalemi, potasyum tabletleri veya intravenöz potasyum infüzyonları ile tedavi edilebilmektedir[2].
Bu ürünlerde hem potasyum içeriğinin hem de olası safsızlıkların belirlenmesi büyük önem taşımaktadır. İlaç üreticileri ve laboratuvarlar, ilaç ürünlerini ve besin takviyelerini test etmek için USP monograflarındaki yönergeleri takip etmelidir.
USP, modernizasyon çabalarının[1] bir parçası kapsamında potasyum için bir analiz yöntemi olarak iyon kromatografiyi (IC) içerecek şekilde çeşitli monografları güncellemiştir. USP artık IC'yi geleneksel atomik absorpsiyon spektroskopisi (AAS) ve alev fotometrisi yöntemlerine bir alternatif olarak önermektedir.
AAS ve alev fotometrisi, bir alevdeki atomların karakteristik emisyon veya absorpsiyon spektrumlarının ölçülmesine dayanmaktadır. Bu yöntemler yanıcı gazlar ve pahalı ekipmanlar gerektirmektedir. IC, bir çözeltideki iyonları sabit bir faza olan farklı afinitelerine göre ayırabilmekte ve miktarlarını belirleyebilmektedir. Bu, IC'nin tek bir çalışmada birden fazla analiti ölçmesini sağlayarak verimliliğini ve çok yönlülüğünü artırmaktadır.
IC ile yüksek kapasiteli kolonlar ağır matris yükü olan numunelerde bile mükemmel ayırma sağladığından, matris giderimi için manuel adımlar gereksiz hale gelmektedir. Örneğin IC, bir farmasötik üründe veya bir besin takviyesinde potasyum içeriğini ve sodyum ve amonyum gibi olası safsızlıkları aynı anda belirleyebilmektedir.
Potasyum analizi için güncellenmiş USP monograflarında Metrosep C 6 – 150/4.0 gibi L76 ambalajlı bir ayırma kolonu kullanılmaktadır. Bu kolon, büyük konsantrasyon farklılıklarına sahip katyonları ayırmak için optimize edilmiştir. USP'ye göre iyon kromatografi ile potasyum analizi hakkında daha fazla bilgi edinmek için aşağıdaki Uygulama Notlarını okuyabilirsiniz. Sunulan tüm metotlar USP genel bölümleri <1225> Kapsam Prosedürlerinin Validasyonu[3] ve <621> Kromatografi[4] uyarınca valide edilmiştir.
İyon kromatografinin çeşitli USP test metotlarında kullanımı hakkında daha fazla bilgi edinmek için «İlaç monografları, analizleri ve safsızlık değerlendirmeleri» başlıklı internet sayfamızı ziyaret edebilirsiniz.
Referanslar
[1] Santos, L. M.; Davani, B.; Anthony, C. M.; Clark, J. E. USP Monograph Modernization Initiative. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/173161-USP-Monograph-Modernization-Initiative/ (accessed 2024-05-01).
[2] Kardalas, E.; Paschou, S. A.; Anagnostis, P.; Muscogiuri, G.; Siasos, G.; Vryonidou, A. Hypokalemia: A Clinical Update. Endocrine Connections 2018, 7 (4), R135–R146. https://doi.org/10.1530/EC-18-0109.
[3] U.S. Pharmacopeia. USP-NF. 〈1225〉 Validation of Compendial Procedures. https://doi.org/10.31003/USPNF_M99945_04_01.
[4] U.S. Pharmacopeia. USP-NF. 〈621〉 Chromatography. https://doi.org/10.31003/USPNF_M99380_01_01.