İyon Kromatografi ile USP standardize analizler: Basit, verimli ve sağlam
Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), farmasötik tahliller, safsızlıklar ve eksipiyanların analizi için İyon Kromatografi (IC) yöntemlerini dahil etmek üzere mevcut tüm monografları güncelleştirmiş ve modernize etmiştir. IC, esnek, kullanımı kolay ve anyonların, katyonların ve diğer her tür yüklü moleküllerin belirlenmesi için uygun, sağlam ve çok parametreli bir analiz tekniğidir.
Metrohm, İyon Kromatografi yöntemleri geliştirme için USP ile ortaklık kurmuş ve standart farmasötik analizleriniz için size sağlam çözümler sunmaktadır. Metrohm IC cihazlarıyla geliştirilen ve doğrulanan USP monograflarının ayrıntılı bir listesine bu broşürden erişebilirsiniz:
Broşür: USP yöntemlerinizi güncelleyin! (8.000.5436, PDF, 188 KB)
IC ile USP standardize analizler
Size yardımcı olmaktan mutluluk duyarız:
- Metod validasyonu gerçekleştirin
- Kolon denkliği uygulayın
- Metotları modernize edin veya dönüştürün (titrasyon veya HPLC'den IC'ye)
- USP uyumlu Metrohm uygulamalarını arayın
USP Genel Bölümleri ve monografları: Metrohm İyon Kromatografi ile Uyumluluk
Metrohm İyon Kromatografi (IC) sistemleri, farmasötik aktif bileşenler (API'ler), safsızlıklar ve eksipiyanların farmasötik testleri için ideal çözümdür.
Metrohm IC yöntemleri, aşağıdakiler gibi USP Genel Bölümleri ile tamamen uyumludur:
- <1225> Validation of Compendial Procedures
- <621> Chromatography
- <1065> Ion Chromatography
- <191> Identification Tests – General
- <345> Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate
- <591> Zinc determination
Farmasötik Ar-Ge'de IC hakkında daha fazla bilgi edinin
İyon Kromatografi ve farmasötik Ar-Ge
Metrohm, ilaç endüstrisinde İyon Kromatografi üzerine farklı white paper yayınları, posterler ve webinarlar derlemiştir. Aşağıda bu konuda daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
White paper yayınları
IC tabanlı tekniklere yönelen USP monografi modernizasyonu
USP modernizasyon girişimi, IC odaklı USP monograflarının ve Genel Bölümlerin geliştirilmesine yol açmaktadır. Bu ücretsiz White Paper yayını, modernizasyon girişimine ve iyon kromatografinin neden USP tarafından büyük ölçekte benimsendiğine ilişkin genel bir bakış sunmaktadır. Ayrıca iyon kromatografinin ne olduğu ve HPLC'de karşılaşılan sınırlamaların nasıl aşıldığı da açıklanmaktadır.
Farmasötik Ar-Ge'de İyon Kromatografi kullanımına ilişkin bir vaka çalışması
Bu vaka çalışması, İyon Kromatografi'yi, hücre bazlı bir gen terapisi ürünün geliştirmesinde uygun bir analitik araç olarak sunmaktadır.
Haemophilus influenzae aşısında PRP tayini
Bu white paper yayını, bir Haemophilus influenzae glikokonjugat aşısı için analitik bir yöntemin başarılı bir şekilde geliştirilmesine ilişkin bilgiler vermektedir.
HPLC başarısız olduğunda: gıda, su ve farmasötik analizde IC
Bu whie paper yayını, İyon Kromatografi'yi HPLC başarısız olduğunda değerli ve verimli bir analitik teknik olarak sunmaktadır.
Posterler
Metrohm, aşağıdaki posterleri oluşturmak için USP ile işbirliği yapmıştır:
USP Modernization Initiative: Iodide Assay by Ion Chromatography (8.000.6109, PDF, 853 KB)
Fluoride in OTC Products by Ion Chromatography (8.000.6110, PDF, 862 KB)
Potassium Assay in OTC Drug Products by Ion Chromatography (8.000.6106, PDF, 2.3 MB)
İsteğe bağlı webinarlar
Potasyum, kalsiyum ve magnezyum analizleri için IC metotları
Bu isteğe bağlı webinar, potasyum, kalsiyum ve ilişkili safsızlıkların tahlili için doğrulanmış İyon Kromatografi yöntemleri sunmaktadır. Çeşitli magnezyum bazlı OTC ürünlerinde magnezyum tahlilleriyle ilgili zorlukların yanı sıra numune hazırlama ve otomasyon seçenekleriyle ilgili zorlukları ele alan yeni bir yöntem de tartışılmaktadır.
Farmasötik Ar-Ge'de İyon Kromatografi
Bu isteğe bağlı webinar dahilinde, Sigilion Therapeutics'ten Zoe Yin, yüksek verimli laboratuvarının dahili süreç geliştirme ihtiyaçlarını karşılamak için Tasarıma Göre Kalite (QbD) kullanarak amaca uygun bir yöntemi nasıl geliştirdiğini paylaşmaktadır. Zoe, farklı tekniklerin bir değerlendirmesini sağlamakta ve dış kaynaklı ICP-MS testinden şirket içi İyon Kromatografi (IC) uygulamasına geçişle ilgili getirileri tartışmaktadır.
IC kullanarak farmasötiklerdeki safsızlıkların analizi
Bu isteğe bağlı webinar, farmasötik ürünlerde mevcut olabilecek farklı türdeki yabancı maddeleri ve IC'nin, düzenleyici otoritelerin gerekliliklerini karşılamak ve etkili kontrol stratejilerini tanımlamak için neden tercih edilen bir analitik araç olduğunu araştırmaktadır. İyon kromatografinin safsızlık analizi iş akışlarını otomatikleştirmeye nasıl yardımcı olabileceğini öğrenebilir ve aynı zamanda inline numune hazırlama teknikleri hakkında da bilgi edinebilirsiniz.
API'lerden safsızlıklara ve eksipiyanlara - Farmasötik analiz için iyon kromatografi
Bu isteğe bağlı webinar dahilinde, Laboratory Analys Lab, Hindistan Direktörü Dr. Raman ve Metrohm Hindistan İyon Kromatografi Ürün Grubu Müdürü Niranjan Kothandaraman, iyon kromatografiye genel bir bakış sunuyor ve farmasötik analize yönelik pratik uygulamaları tartışıyor.
İyon Kromatografi ve USP – Kazanımlarınız
İyon Kromatografi, farmasötik ilaç maddeleri ve ilaç ürünlerindeki anyonları ve katyonları analiz etmek için iyi bilinen ve kabul görmüş bir düzenleyici yöntemdir.
Titrasyon, iyon ölçümleri ve diğer ıslak kimyasal prosedürler gibi tek parametreli yöntemlerle karşılaştırıldığında İyon Kromatografi:
- Daha verimli: Birden çok parametre tek seferde belirlenebilmektedir
- Daha seçici: Hedef analitler açıkça tanımlanabilmektedir
- Daha güvenli: Solventler, reaktifler ve diğer kimyasallar gibi tehlikeli prosedürler ve malzemeler gerekli değildir
Neden Metrohm İyon Kromatografi? – Biz fark yaratıyoruz
Metrohm, 30 yılı aşkın bir süredir İyon Kromatografi sistemleri geliştirmekte ve üretmektedir. Metrohm İyon Kromatografi'nin anlamı:
- Sağlam sistemler: İsviçre yapımı aletlerimiz için 3 yıl ve anyon baskılama ünitelerimiz için 10 yıl garanti veriyoruz.
- Yazılım Esnekliği: Metrohm IC sistemleri, MagIC Net yazılımımız veya OpenLab CDS (Agilent) ve EmpowerTM CDS (WatersTM) gibi seçenekler ile kontrol edilebilmektedir.
- Uyumluluk: Metrohm IC cihazları, GLP ile uyumludur ve FDA 21 CFR Bölüm 11, ALCOA ve ALCOA+ uyarınca veri bütünlüğü, güvenlik ve izlenebilirlik ile ilgili tüm gereksinimleri karşılamaktadır.
- Nerede olursanız olun profesyonel hizmet ve destek: Metrohm, Türkiye dahil 40'ı aşkın ülkedeki alt kuruluşları ve yine 40'tan fazla ülkede tek yetkili temsilcileri ile hizmet vermektedir.
Uygulama Bulucu İlaç endüstrisi için uygulama notlarımızdan daha fazla bilgi edinin: |
USP & Titrasyon Manuel titrasyonu otomatik titrasyonla değiştirmek için USP önerileri ve titrasyon metot doğrulaması hakkında buradan daha fazla bilgi edinin: |