NanoRam : Systèmes

Le NanoRam-1064 est un spectromètre Raman portable hautes performances pour l'identification et la vérification non destructives des matières premières entrantes, telles que les IAP, les excipients et les produits intermédiaires, quelle que soit leur couleur. Compact et agile, le NanoRam-1064 peut être utilisé par des utilisateurs non techniques pour identifier rapidement des échantillons en entrepôt, sur rampe de chargement, sur le terrain ou en laboratoire, ce qui minimise les zones de quarantaine et permet aux matériaux de poursuivre plus rapidement leur cycle de vie de fabrication. Utilisant la technologie Raman, le NanoRam-1064 minimise la fluorescence et peut identifier une large gamme d'échantillons en distinguant les différentes qualités de cellulose, de polysorbate et Opadry®. Les tests rapides des matériaux entrants avec le NanoRam-1064 peuvent être effectués à travers des conteneurs transparents, tout en préservant le volume et l'intégrité de l'échantillon. L'unité offre également une bibliothèque intégrée complète et une validation de méthode, créant un flux de travail conforme pour le développement de méthodes et de bibliothèques.Le NanoRam est entièrement conforme aux normes US FDA 21 CFR Partie 11 et Partie 1040.10, et peut jouer un rôle essentiel dans les installations conformes aux cGMP. Le NanoRam-1064 répond aux exigences des méthodes de spectroscopie Raman, y compris la pharmacopée américaine <858>, la pharmacopée européenne 2.2.48, la pharmacopée japonaise 2.26, ainsi que les directives de la pharmacopée de la République populaire de Chine sur la spectroscopie Raman. Raman est une méthode reconnue pour se conformer aux directives PIC/S et BPF concernant l'assurance d'identité à 100 % pour les matières premières. Une gamme complète de formations et de services d'assistance est disponible, y compris des services d'implémentation IQ/OQ/PQ/DQ, ainsi qu'une assistance au développement de méthodes et/ou de nouvelles bibliothèques.