NanoRam: Systeme

Das NanoRam-1064 ist ein leistungsstarkes Raman-Handspektrometer zur zerstörungsfreien Identifikation und Verifizierung von angelieferten Rohmaterialien wie pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Zwischenprodukten, unabhängig von ihrer Farbbeschaffenheit. Das kompakte und flexible NanoRam-1064 kann von technischen Laien eingesetzt werden, um Proben im Lager, an der Laderampe, im Aussendienst oder im Labor rasch zu identifizieren, sodass Quarantänebereiche möglichst klein gehalten und Herstellungszyklen beschleunigt werden können. Mithilfe der Raman-Technologie reduziert das NanoRam-1064 Fluoreszenz auf ein Minimum und kann eine grosse Auswahl an Proben identifizieren, wobei zwischen verschiedenen Qualitätsstufen von Cellulose, Polysorbat und Opadry® unterschieden werden kann. Schnelle Tests angelieferter Materialien können mit dem NanoRam-1064 durch transparente Behälter erfolgen, ohne die Integrität der Probe oder deren Volumen zu beeinträchtigen. Das Gerät bietet ausserdem eine vollständig integrierte Bibliothek und eine Methodenvalidierung, was bei der Entwicklung von Methoden und Bibliotheken einen konformen Ablauf ermöglicht.Das NanoRam erfüllt sämtliche Anforderungen gemäss 21 CFR Part 11 sowie Part 1040.10 der US-amerikanischen Behörde FDA und kann eine zentrale Rolle in Einrichtungen einnehmen, die sich nach der cGMP (in den USA aktuell gültige gute Herstellungspraxis) richten. Das NanoRam-1064 erfüllt die Anforderungen an die Methoden der Raman-Spektroskopie laut Kapitel <858> des Amerikanischen Arzneimittelbuchs, Europäischer Pharmakopöe 2.2.48, Japanischer Pharmakopöe 2.26 sowie den Richtlinien der Pharmakopöe der Volksrepublik China zur Raman-Spektroskopie. Raman ist eine anerkannte Methode zur Einhaltung der Richtlinien gemäss PIC/S und GMP, wenn es um die 100%ige Identitätssicherung bei Ausgangsstoffen geht. Schulungen und Supportleistungen sind in vollem Umfang verfügbar, darunter auch Implementierungsleistungen zu IQ/OQ/PQ/DQ sowie Unterstützung bei der Entwicklung von Methoden und/oder neuen Bibliotheken.

Das NanoRam-1064 Flex-Paket ermöglicht es dem Benutzer, das NanoRam-1064 an seine Bedürfnisse anzupassen. Das Flex-Paket umfasst alle Grundkomponenten für den Betrieb des NanoRam-1064 ohne Aufsätze zur Probennahme. Für den Betrieb wird mindestens ein Aufsatz zur Spektrenaufnahme benötigt.Das NanoRam-1064 Flex-Paket enthält die Polystyrol-Validierungskappe, ein USB-Kabel, einen 18-V-Netzadapter und einen Lithium-Ionen-Akku mit 10.8 V.