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Die Identifizierung und Überprüfung von Rohstoffen (Raw Material Identification and Verification, RMID) ist aus einem sehr wichtigen Grund ein komplizierter Prozess: Er bestätigt die Qualität der Rohstoffe, die zur Herstellung von Produkten verwendet werden, die Sie auf und in Ihrem Körper verwenden. Die Komplexität der RMID reicht von den Analysetechniken und -instrumenten über den Prüfprozess bis hin zu den staatlichen Normen und Standards, die alle Aspekte der RMID regeln, einschließlich der Eignung des Systems, des Umfangs der Probenahme, der Methodenvalidierung, der elektronischen Aufzeichnungen und viele andere.
Die Lagerprüfung eingehender Materialien mit mobilem Raman in regulierten Industrien beinhaltet die Durchführung von RMID direkt an der Laderampe. Daher können chemische Analysen, die früher in einem Labor von ausgebildeten Chemikern durchgeführt wurden, jetzt sehr schnell und mit grossem Erfolg von nichttechnischen Fachleuten durchgeführt werden.
Beginnend mit der Systemeignung…
Die Hersteller von tragbaren Raman-Instrumenten für RMID müssen geeignete Kalibrierungs- und Validierungsroutinen anbieten. Die Kalibrierung des MIRA P mit dem Calibrate/Verify Accessory (CVA) führt sowohl die Gerätekalibrierung als auch die System- und Leistungsüberprüfung durch und fasst diese Tests dann im SST-Bericht (System Suitability Test) für das MIRA P zusammen. Das CVA stellt sicher, dass das MIRA P wie vorgesehen funktioniert und dass die Nutzer der erzeugten Datenqualität vertrauen können. Nach Abschluss des SST haben die Nutzer die Gewissheit, dass alle Messungen mit den vereinbarten Standards übereinstimmen.
Wenn Sie weitere Informationen über Gerätekalibrierung, Systemverifizierung und Leistungsvalidierung für Metrohm Instant Raman Analyzer (MIRA) wünschen, laden Sie unser kostenloses White Paper herunter.
Gerätekalibrierung, Systemverifizierung und Leistungsvalidierung für Metrohm Instant Raman-Analyzer (Mira)
Die Analytical Instrument Qualification (AIQ) gemäß der United States Pharmacopeia (USP) stellt sicher, dass die Geräte wie vorgesehen funktionieren und die Benutzer der Datenqualität vertrauen können. In dem Maße, in dem die Pharmaindustrie tragbare Raman-Instrumente zur Identifizierung und Überprüfung eingehender Materialien einsetzt, müssen die Hersteller solcher Systeme geeignete Kalibrierungs- und Validierungsroutinen anbieten. Nach Abschluss dieser Tests können die Endbenutzer sicher sein, dass alle Messungen den vereinbarten Standards entsprechen. Bei Metrohm Raman verfügen wir über ausgefeilte AIQ-Routinen, um die Qualität Ihrer Ergebnisse zu bestätigen.
Zur Flexibilität der Probenahme...
RMID-Methoden müssen eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, um die genaueste und robusteste Lösung für die jeweilige Aufgabe zu finden. Besondere Aufmerksamkeit muss folgenden Punkten gewidmet werden:
- Die Sampling-Strategie: Wie man unter bestimmten Bedingungen Daten in bester Qualität sammelt
- Beispielpräsentation: einschließlich Morphologie, Verpackung und chemischer Natur
Die tragbare Raman-Methode gilt als besonders geeignet für RMID, da sie die berührungslose Analyse von festen und flüssigen Proben vor Ort ermöglicht.
RMID für regulierte Industrien Teil I: Allgemeine Überlegungen umreißt die grundlegenden Anwendungen von Handheld-Raman, einschließlich Überlegungen zur Probenahme und zu Auswertungsarten. Metrohm Raman vereinfacht die Probenahme mit Smart Tips für jeden Probentyp.
RMID für regulierte Industrien Teil I: Allgemeine Überlegungen
Gefolgt von der Methodenentwicklung…
Von der Erstellung von Trainings- und Validierungssets und spezifischen Empfehlungen für die Erfassung von Spektren bester Qualität bis hin zu speziellen Softwareroutinen, die automatisch optimale Modellparameter bestimmen, rationalisiert MIRA P die Entwicklung von Methoden für RMID mit Handheld-Raman.
RMID für regulierte Industrien Teil II: Methodenentwicklung
RMID für regulierte Industrien Teil III: Robustheit und Validierung der Methode
Die erfolgreiche Entwicklung einer Methode hängt von der Aufnahme von Spektren in die für RMID verwendeten Bibliotheken und Trainingssätze ab. Eine sorgfältige Planung in der Entwurfsphase des Modells führt zu einer einfachen Datenerfassungsphase. Diese Daten können dann verwendet werden, um die besten Modellparameter für eine robuste Methodenentwicklung zu bestimmen. Mit Mira Cal P und ModelExpert können auch technisch nicht versierte Anwender genaue, effektive RMID-Methoden implementieren.
Laden Sie unsere kostenlose Application Note herunter, um mehr über die vereinfachte RMID-Modellierung mit Mira Cal P und Model Expert zu erfahren.
Vereinfachter RMID-Modellaufbau: Mira Cal P und Model Expert
Und Methodenimplementierung…
Der Einsatz von tragbaren Raman-Geräten im RMID, wo der Großteil der Materialprüfungen im Empfangsbereich durchgeführt wird, ist ein logischer Schritt für eine so leistungsstarke Technik. Sie hat sich aufgrund einiger sehr realer Vorteile durchgesetzt.
- Massive Zeitersparnis: Erfassungszeiten von weniger als einer Minute, gepaart mit sofortigen, offensichtlichen Ergebnissen, ermöglichen einen sehr hohen Durchsatz
- Schnellere Abwicklung: liefert Materialien früher an die Produktion
- Reduzierte Ressourcen: weniger Bedarf an Labor- und Lagerpersonal sowie an Laborverbrauchsmaterialien, Kosten und Arbeitsaufwand
- Geführte Arbeitsabläufe: vordefinierte Arbeitsabläufe auf MIRA P machen die Probenahme einfach und effizient
Laden Sie den Leitfaden für die Anwendung der Methode herunter.
RMID für regulierte Industrien Teil IV: Methodenimplementierung
Mit voller Konformität und absolutem Vertrauen.
So wie MIRA P über eingebaute Routinen zur Sicherstellung der Geräteintegrität verfügt, ist Mira Cal P darauf ausgelegt, die Integrität der Kundendaten zu schützen und die Einhaltung weltweiter Normen und Standards zu vereinfachen. Alle RMID-Kunden verlangen vollständige, konsistente und genaue Daten. Mira Cal P geht mit vollständiger Transparenz und Rückverfolgbarkeit noch darüber hinaus.
Die Analysesoftware Mira Cal P von Metrohm Raman gibt Ihnen Sicherheit, denn sie gewährleistet, dass bei der Datenverarbeitung mehrere Standards eingehalten werden. Weitere Informationen zur Datenintegrität finden Sie in unserem kostenlosen Flyer.
Sorgenfreiheit mit Mira Cal P – Einhaltung der Datenintegritätsrichtlinien leicht gemacht
RMID ist ein komplexer Prozess. Erfahren Sie mehr darüber, wie das Handheld-Raman-System eine möglichst einfache, effiziente und genaue RMID-Erfahrung ermöglicht.
Ihr Wissen zum Download
Tragbare Raman-Spektrometer und SERS-Analyzers für Labor und Prozess
White Paper: AIQ für Mira Analyzers
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