Introdução à qualificação de instrumentos analíticos – Parte 1

7 de dez de 2020

Artigo

Este artigo é Parte 1 de uma série.

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Ao falar sobre o assunto Qualificação de Instrumentos Analíticos (AIQ), meu primeiro pensamento é nas indústrias regulamentadas, como farmacêutica e alimentícia.

Você pode estar se perguntando—Por que precisamos qualificar instrumentos analíticos neste ambiente? Por que meu Titrando Ou meu OMNIS sistema precisa de tal serviço?

A segurança do consumidor aqui é de suma importância. Os medicamentos que possam representar perigo à saúde dos pacientes ou que não proporcionem o efeito terapêutico pretendido são indesejável e caro, portanto, devem ser tomadas medidas para salvaguardar o processo de fabricação e evitar implicações fatais. Ao qualificar os instrumentos analíticos utilizados, podemos garantir que os ingredientes ativos e os produtos farmacêuticos acabados sejam fabricado em um ambiente seguro.

Além disso, procedimentos que comprovem a precisão e a repetibilidade do instrumento são essenciais. Os procedimentos de qualificação da Metrohm fornecem esta documentação—evidências totalmente rastreáveis que também são exigidas para inspeções e auditorias por parte das autoridades reguladoras.

Quando os auditores batem à porta

Caso um auditor observe qualquer violações das diretrizes da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), por exemplo, isso será comunicado em um observação inspetorial ou um Carta de aviso. Se olharmos para as Cartas de Advertência farmacêuticas do passado, podemos ver que a FDA está principalmente preocupada com questões relacionadas a qualificação e integridade de dados.

Algumas descobertas típicas são, por exemplo, o uso de um sistema não qualificado ou o uso de um instrumento fora da faixa de calibração para a qual foi inicialmente qualificado. Isto prova o ponto que a qualificação de instrumentos analíticos em ambientes regulamentados não pode ser ignorada.

Serviços de conformidade da Metrohm pode ajudar a provar a rastreabilidade total dos dados de suas atividades de qualificação, simplificando sua preparação para auditoria e ao mesmo tempo mantendo um estado constante de prontidão para inspeção de seu laboratório.

Instrumentos em ambientes regulamentados precisam ser qualificados periodicamente de acordo com os principais órgãos reguladores. A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) é a farmacopeia líder que possui um capítulo geral dedicado a Qualificação de Instrumentos Analíticos (AIQ), USP<1058>. Portanto, tem significado global, sujeitando os laboratórios a requisitos regulatórios, direta ou indiretamente. Isso é por que Serviços de conformidade da Metrohm baseiam-se neste importante capítulo.

Saiba mais baixando nosso folheto.

Folheto: Qualificação de Instrumentos Analíticos - Confiança na qualidade com IQ/OQ

O que é exatamente a Qualificação de Instrumentos Analíticos (AIQ)?

De acordo com USP <1058>, é «a recolha de provas documentadas de que um instrumento funciona adequadamente para a finalidade pretendida.» Isto indica que o AIQ é a base para a geração de dados de qualidade com a integridade de dados necessária. Ao usar instrumentos qualificados, você ganha confiança na validade dos dados gerados e que seu instrumento atenda às especificações dos padrões regulatórios.

AIQ não é uma atividade única, mas um processo contínuo ao longo do vida útil do instrumento. AIQ já começa antes da compra do instrumento com a escrita formal do Especificações de requisitos do usuário (URS), onde os requisitos do laboratório para um instrumento específico são documentados. E sim, por exemplo, para um sistema Metrohm Dual IC totalmente equipado, bem como para um único medidor de pH Metrohm, existe o mesma necessidade para documentar os requisitos do laboratório e seu uso pretendido.

Após esclarecimento do uso pretendido e avaliação da tecnologia correta, um Avaliação de risco (RA) precisa ser realizada para determinar a estratégia de qualificação necessária para provar a “adequação à finalidade” do instrumento analítico adquirido.

A extensão das próximas etapas de qualificação depende do resultado da Avaliação de Risco. As seguintes atividades estão agrupadas em quatro fases: Qualificação de Design (DQ), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação Operacional (QO), e Qualificação de Desempenho (PQ), o assim chamado "quatro perguntas».

Considerando que a DQ é a verificação documentada de que as especificações do instrumento atendem aos requisitos do laboratório, o QI fornece a prova de que o equipamento foi instalado corretamente. No QO fase, é demonstrado que o sistema opera corretamente no ambiente selecionado conforme especificações do fabricante, enquanto o QP confirma que o instrumento funciona consistentemente de acordo com as especificações definidas.

Durante o ciclo de vida do instrumento, poderão ser necessários grandes reparos, ele poderá estar sujeito a grandes atualizações/upgrades ou poderá até mesmo ser transferido para outro laboratório. Em todos esses casos, o original URS devem ser revistos novamente e ajustados, se necessário. A URS é um documento vivo que pode e deve ser alterado e atualizado quando necessário. Com base numa análise de avaliação de risco, serão então definidos quais são os passos de qualificação que deverão ser repetidos após as alterações necessárias (IQ, OQ, PQ).

Eventualmente, a vida útil do instrumento chega ao fim e chegamos à sua aposentadoria. Esta etapa final do AIQ é frequentemente considerada como o «filho esquecido» das atividades de validação. Para colocar isso um pouco mais em perspectiva, considere quando você faz uma nova compra de um eletrônico, como um PC. A situação é semelhante a quando um novo sistema analítico é adquirido. É mais fácil se concentrar em algo novo – concentrando-se em obter o treinamento para seu uso adequado e em garantir que esteja funcionando corretamente. Começamos a ignorar ou esquecer que o antigo sistema ainda existe.

Portanto, o descomissionamento de um instrumento é uma parte crítica do processo de validação isso também deve ser muito bem documentado. Para o sistema antigo, uma qualificação final do sistema poderá ser necessária, se necessário. Posteriormente, todos os dados deverão ser removidos e armazenados em local seguro. É extremamente importante garantir que os dados possam ser lidos neste local (migração de dados) durante vários anos, dependendo dos seus procedimentos de retenção.

Suporte quando e onde você precisar

O fato dos usuários serem responsáveis pela qualificação do instrumento (USP <1058>) não significa que todas as atividades de qualificação devam ser realizadas isoladamente!

Metrohm apoia você ao longo do vida útil do seu investimento, desde o assessoramento durante o processo de compra até a primeira instalação e qualificação. Adicionalmente, nossa documentação IQ/OQ fornece a documentação necessária em estrita conformidade com os regulamentos atuais. Para garantir que seu dispositivo Metrohm permaneça em um estado qualificado, oferecemos serviços de requalificação em intervalos programados conforme especificado em seus requisitos para garanta a exatidão e precisão do seu sistema ao longo de sua vida.

Uma vantagem de confiar na Metrohm como fabricante de seus instrumentos analíticos é que temos toda a experiência necessária para a realização de procedimentos de QI/OQ. Mais importante ainda, nossos engenheiros de serviço certificados trazem consigo todos os instrumentos de referência calibrados e certificados necessários para a qualificação. Para garantir que a qualidade do Serviço Metrohm seja mantida, nossos engenheiros de serviço passam por um novo treinamento obrigatório e regular, de acordo com um programa globalmente padronizado.

Comprar um equipamento Metrohm é o primeiro passo para o sucesso, mas mantê-lo em estado qualificado é a chave! Basta entrar em contato com seu revendedor Metrohm local e deixar-nos cuidar do resto.

Para obter mais detalhes sobre quais fases de qualificação podem ser totalmente gerenciadas pela Metrohm e onde podemos apoiá-lo, leia a Parte 2!

Introdução à qualificação de instrumentos analíticos – Parte 2