Applicazioni

Questo poster presentato congiuntamente con USP alla riunione AAPS mostra il nuovo metodo di analisi della titolazione potenziometrica per il dosaggio del bicarbonato di potassio e del carbonato di potassio che offre selettività e soddisfa tutti i requisiti di convalida del metodo USP come da capitolo generale USP <1225>. La determinazione del dosaggio basata sulla titolazione potenziometrica è più veloce e facile da usare rispetto alle tecniche cromatografiche e può essere facilmente automatizzata per soddisfare esigenze di elevata produttività. L'autotitolazione combinata con metodi di rilevamento del punto di equivalenza appropriati non solo elimina gli errori manuali, ma soddisfa i requisiti di integrità dei dati e 21 CFR 11, il che semplifica il flusso di lavoro di QA/QC farmaceutico.

Lo ioduro di potassio (KI) viene utilizzato per il trattamento dell'ipertiroidismo e per proteggere la ghiandola tiroidea dagli effetti delle radiazioni provenienti da inalazione o ingestione di ioduro radioattivo. Al momento, nella monografia USP sullo ioduro di potassio, l'identificazione dello ioduro avviene con metodo chimico a umido e analisi mediante titolazione manuale, nota da sempre per la precisione e l'accuratezza ridotte. Nell'ambito dell'iniziativa mondiale per la modernizzazione della monografia USP, è stato sviluppato e convalidato un metodo alternativo selettivo e sensibile ovvero la cromatografia ionica (IC). Il metodo IC proposto può essere utilizzato anche come test identificativo alternativo al metodo chimico a umido.

Le soluzioni orali di citrato di potassio e acido citrico agiscono come alcalinizzanti sistemici. I test del potassio, convalidati secondo USP <621> e <1225>, utilizzano IC con colonne a scambio cationico L76.

Il dosaggio dell'acetato di calcio, spesso utilizzato come legante del fosfato per i pazienti in dialisi, può essere eseguito con la cromatografia ionica (IC) secondo USP <621> e <1225>.

In alternativa alla titolazione, la cromatografia ionica (IC) con rilevamento della conduttività soppressa è stata approvata dall'USP come metodo convalidato per quantificare il contenuto di cloruro nelle compresse di NaCl per soluzione o uso orale.

I prodotti farmaceutici anticavità come il fluoruro di sodio e i prodotti in soluzione topica di fosfato acidulato richiedono un rigoroso controllo di qualità. Questa Application Note delinea il dosaggio IC del fluoruro come descritto nella monografia USP Fluoruro di sodio e soluzione topica di fosfato acido.

Nei casi gravi di avvelenamento da cianuro, il nitrito di sodio viene utilizzato insieme al tiosolfato di sodio per il trattamento. Questa Application Note descrive il test di cromatografia ionica con la colonna Metrosep A Supp 4 e il rilevamento della conduttività soppressa. Questo studio di equivalenza di colonna è stato realizzato in collaborazione con l'USP secondo il Capitolo Generale dell'USP <621>.