USP ha publicado recomendaciones sobre la sustitución de la titulación manual por la titulación automática para una amplia gama de ensayos farmacéuticos. Este proyecto fue iniciado por USP en colaboración con Metrohm para responder a los requisitos actuales en materia de integridad de datos (ALCOA) y cumplimiento (FDA 21 CFR parte 11).
Esto implica que para asegurar y mejorar el cumplimiento normativo, debería considerar cambiar a la autotitulación.
Hemos elaborado un documento técnico para ayudarle a efectuar el cambio de la titulación manual a la automática. Además, hemos elaborado un segundo documento técnico para guiarle en la validación de los métodos de titulación. Haga clic a continuación para obtener sus ejemplares.
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Hemos compilado un documento técnico completo y varios documentos de aplicación que abordan las preguntas típicas que surgen con el cambio de la titulación manual a la automatizada. Este informe técnico está destinado a ayudar a seguir las recomendaciones de USP.
... ¿y qué pasa con la validación del método?
La validación del método de titulación garantiza que el método y los parámetros de titulación seleccionados proporcionan un resultado fiable y sólido. Este segundo documento técnico ofrece orientación sobre la validación de los métodos de titulación, abordando la estandarización de los reactivos de titulación y la especificidad, entre otros temas.
¿Por qué cambiar a la autotitulación ahora?
- Garantizar la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa
- Mejorar la precisión y fiabilidad de los resultados
- Garantizar la validación del método y permitir su transferencia
- Ahorre tiempo y dinero mediante la automatización y el aumento del rendimiento del laboratorio
Pasarse de la titulación manual a la automática: ¿cómo hacerlo?
Inicie el proceso hoy mismo
Póngase en contacto con nosotros ya para iniciar el proceso de actualización de sus métodos. Nuestros especialistas en productos y aplicaciones le ayudarán con gusto, desde la selección del aparato hasta la configuración de la aplicación.
Confíe en un socio experto
Metrohm tiene décadas de experiencia en la valoración manual y automática. Le proporcionamos el equipo y los aparatos adecuados para su aplicación.
Asegure una solución a largo plazo
Asegúrese de que su aplicación y sus aparatos funcionen a largo plazo. Por ejemplo, Metrohm ofrece una garantía de 3 años para los aparatos y garantiza la disponibilidad de las piezas de recambio durante 10 años.