Applications

Cette affiche présentée conjointement avec l'USP lors du congrès de l'AAPS expose la nouvelle méthode de dosage par titrage potentiométrique du bicarbonate de potassium et du carbonate de potassium, une méthode offrant sélectivité et conformité à toutes les exigences de validation de la méthode USP, conformément au chapitre général <1225> de l'USP. La détermination de dosage par titrage potentiométrique est plus rapide et plus simple à appliquer que les techniques chromatographiques et peut être facilement automatisée afin de répondre aux besoins de débit élevé. L'autotitration combinée aux méthodes de détection de points d'équivalence appropriées, élimine non seulement les erreurs manuelles, mais répond également aux exigences d'intégrité des données et de la réglementation 21 CFR 11, ce qui facilite le flux de travail d'AQ/CQ dans le secteur pharmaceutique.

L'iodure de potassium (KI) est utilisé dans le traitement de l'hyperthyroïdie et pour protéger la glande thyroïde des effets des radiations de l'iode radioactif inhalé ou avalé. Actuellement, dans la monographie d'iodure de potassium USP, l'iodure est identifié à l'aide d'un procédé chimique par voie humide et d'un dosage par titrage manuel, qui ont montré une fidélité et une exactitude moindres. Dans le cadre de l’initiative mondiale de modernisation de la monographie de l’USP, une méthode alternative sélective et sensible a été développée et validée – la chromatographie ionique (CI). La méthode CI proposée peut également servir au test d'identification comme alternative à la chimie par voie humide.

Potassium citrate and citric acid oral solutions act as systemic alkalizers. Potassium assays, validated per USP <621> and <1225>, use IC with L76 cation-exchange columns.

The assay of calcium acetate, often used as a phosphate binder for dialysis patients, can be performed with ion chromatography (IC) as per USP <621> and <1225>.

Comme alternative au titrage, la chromatographie ionique (CI) avec détection de la conductivité supprimée a été approuvée par l'USP comme méthode validée pour quantifier la teneur en chlorure des comprimés de NaCl destinés à être dissous ou utilisés par voie orale.

Les produits pharmaceutiques anti-cavité comme le fluorure de sodium et les solutions topiques de phosphate acidulé nécessitent un contrôle de qualité strict. Cette note d'application décrit le dosage de la CI du fluorure tel qu'il est décrit dans la monographie USP Sodium Fluoride and Acidulated Phosphate Topical Solution.

In severe cases of cyanide poisoning, sodium nitrite is used along with sodium thiosulfate for treatment. This Application Note describes the nitrite ion chromatography assay with the Metrosep A Supp 4 column and suppressed conductivity detection. This column equivalency study was in cooperation with the USP according to the USP General Chapter <621>.