Determinación de la actividad del agua en comprimidos con el analizador OMNIS NIR

La actividad del agua (a_w), la presión de vapor parcial del agua en una sustancia dividida por la presión de vapor del agua en estado estándar, se expresa como 0–100% de humedad relativa de equilibrio (ERH) o se escala a 0–1 a_w. Se utiliza para evaluar la seguridad, calidad y potencia de productos farmacéuticos no estériles. En preparaciones compuestas, a_w se refiere al agua que está libremente disponible para participar en reacciones (p. ej., hidrólisis) o proporciona un entorno que apoya el crecimiento microbiológico. Típicamente, los productos farmacéuticos de dosificación sólida tienen >0.70 a_w, lo que indica que el crecimiento microbiano es improbable [1]. Una aw elevada en polvos afecta las propiedades de flujo, apelmazamiento, compactación y resistencia de las formas de dosificación sólidas y se utiliza en el estudio de la vida útil, el envejecimiento y los requisitos de empaque. La medición de aw en el entorno farmacéutico se describe en USP<1112> y USP<922> [2]. Los instrumentos dedicados que miden a_w requieren hasta 30 minutos por análisis, mientras que el analizador OMNIS NIR ofrece resultados en solo unos segundos.

Los espectros NIR medidos (Figura 2) se utilizaron para crear un modelo de predicción de cuantificación de la actividad del agua en comprimidos de paracetamol. La calidad del modelo de predicción se evaluó mediante el diagrama de correlación (Figura 3), que muestra una alta correlación entre la predicción NIR y los valores de referencia. Las respectivas figuras de mérito (FOM) muestran la precisión esperada y confirman su viabilidad durante el análisis rutinario.

This Application Note demonstrates the feasibility of determining a_w in paracetamol tablets quickly and easily. NIR spectroscopy offers users a fast, cost-effective, and highly accurate alternative to other standard water activity measurement options. Additionally, NIRS analysis is non-destructive, completely reagent-free, and gives results in only a few seconds.