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Este póster presentado conjuntamente con la USP en la reunión de la AAPS muestra el nuevo método de titulación potenciométrica para bicarbonato de potasio y carbonato de potasio que ofrece selectividad y cumple con todos los requisitos de validación del método USP según el capítulo general <1225> de la USP. La determinación basada en la titulación potenciométrica es más rápida y fácil de usar en comparación con las técnicas cromatográficas y puede automatizarse fácilmente para satisfacer las necesidades de alto rendimiento. La autotitulación combinada con métodos apropiados de detección de puntos de equivalencia no sólo elimina los errores manuales, sino que también cumple con los requisitos de integridad de datos y la normativa 21 CFR 11, lo que facilita el flujo de trabajo de evaluación y control de la calidad farmacéutico.

El yoduro de potasio (KI) se utiliza para tratar la hiperactividad de la tiroides y para proteger la glándula tiroides de los efectos de la radiación del yodo radiactivo inhalado o ingerido. En la actualidad, en la monografía sobre el yoduro de potasio de la USP, la identificación del yoduro se realiza mediante química húmeda y el ensayo por titulación manual, que tiene un historial de precisión y exactitud reducidas. Como parte de la iniciativa de modernización de la monografía mundial de la USP, se desarrolló y validó un método selectivo y sensible alternativo: la cromatografía iónica (CI). El método de CI propuesto también puede utilizarse para la prueba de identificación como alternativa a la química húmeda.

Potassium citrate and citric acid oral solutions act as systemic alkalizers. Potassium assays, validated per USP <621> and <1225>, use IC with L76 cation-exchange columns.

The assay of calcium acetate, often used as a phosphate binder for dialysis patients, can be performed with ion chromatography (IC) as per USP <621> and <1225>.

Como alternativa a la titulación, la USP aprobó la Cromatografía Iónica (IC) con detección de conductividad suprimida como método validado para cuantificar el contenido de cloruro en tabletas de NaCl para solución o uso oral.

Los productos farmacéuticos anticaries como el fluoruro de sodio y los productos de solución tópica de fosfato acidulado requieren un estricto control de calidad. Esta nota de aplicación describe el ensayo IC de fluoruro como se describe en la solución tópica de fosfato acidulado y fluoruro de sodio de la monografía de la USP.

En casos severos de envenenamiento por cianuro, se usa nitrito de sodio junto con tiosulfato de sodio para el tratamiento. Esta nota de aplicación describe el ensayo de cromatografía de iones de nitrito con la columna Metrosep A Supp 4 y la detección de conductividad suprimida. Este estudio de equivalencia de columna se realizó en cooperación con la USP de acuerdo con el Capítulo General de la USP <621>.