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Este póster presentado conjuntamente con la USP en la reunión de la AAPS muestra que hemos desarrollado y validado con éxito un único procedimiento de cromatografía iónica para el ensayo de potasio y la identificación en bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para la suspensión oral efervescente. Las condiciones cromatográficas optimizadas pueden utilizarse para otras impurezas catiónicas, como magnesio, calcio, sodio y amonio en bicarbonato de potasio y cloruro de potasio en suspensión oral efervescente. El método cromatográfico único para el ensayo y la identificación simplifica el flujo de trabajo global de evaluación y control de la calidad.

Este póster presentado conjuntamente con la USP en la reunión de la AAPS muestra que hemos validado con éxito un método de cromatografía iónica para determinar el cloruro y el sulfato en sustancias farmacológicas, bicarbonato de potasio y carbonato de potasio. El método de cromatografía iónica propuesto supera las limitaciones de los métodos de turbidimetría/comparación visual.

El yoduro de potasio (KI) se utiliza para tratar la hiperactividad de la tiroides y para proteger la glándula tiroides de los efectos de la radiación del yodo radiactivo inhalado o ingerido. En la actualidad, en la monografía sobre el yoduro de potasio de la USP, la identificación del yoduro se realiza mediante química húmeda y el ensayo por titulación manual, que tiene un historial de precisión y exactitud reducidas. Como parte de la iniciativa de modernización de la monografía mundial de la USP, se desarrolló y validó un método selectivo y sensible alternativo: la cromatografía iónica (CI). El método de CI propuesto también puede utilizarse para la prueba de identificación como alternativa a la química húmeda.

El fluoruro se utiliza comúnmente en los productos dentales para ayudar a prevenir la caries dental. Cuando el flúor está presente en altas concentraciones, estos productos están regulados por la norma 21 CFR 355. En los productos dentales anticaries de venta libre se utilizan tres compuestos de flúor: fluoruro de sodio, fluoruro de estaño y monofluorofosfato de sodio (MFP). El ensayo de flúor en estos ingredientes activos y formulaciones terminadas se determina por titulación manual o por electrodos ion-selectivos. Como parte de la iniciativa de modernización de la monografía mundial de la USP, se ha desarrollado y validado un método selectivo y sensible alternativo: la cromatografía iónica (CI). El método de CI propuesto también puede utilizarse para la prueba de identificación como alternativa al método de la química húmeda.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio se determina en bitartrato de potasio aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La monografía USP41 para "bitartrato de potasio" todavía no hace referencia a un ensayo para el potasio. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). El ensayo de potasio se realiza con dos productos disponibles en el mercado de acuerdo con las definiciones de la USP. Se cumplen todos los criterios de aceptación.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio se determina en tartrato sódico-potásico aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La monografía USP41 para "tartrato sódico-potásico" todavía no hace referencia a un ensayo para el potasio. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). El ensayo de potasio se realiza con dos productos disponibles en el mercado de acuerdo con las definiciones de la USP. Se cumplen todos los criterios de aceptación.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio se determina en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio para suspensión oral aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio para suspensión oral" realiza el ensayo de potasio por espectroscopía de absorción atómica.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio y el sodio se determinan en comprimidos efervescentes de bicarbonatos y de ácido cítrico para solución oral aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Potasio y sodio en comprimidos efervescentes de bicarbonatos y de ácido cítrico para solución oral" realiza el ensayo de potasio por fotometría de llama.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio se determina en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Potasio en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral" realiza el ensayo de potasio por espectroscopía de absorción atómica.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el sodio se determina en tartrato sódico-potásico aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La monografía USP41 para "tartrato sódico-potásico" todavía no hace referencia a un ensayo para el sodio. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). El ensayo de potasio se realiza con dos productos disponibles en el mercado de acuerdo con las definiciones de la USP. Se cumplen todos los criterios de aceptación. Consulte la AN-C-182 para conocer la determinación de potasio correspondiente. La aplicación de este método permite determinar simultáneamente sodio y potasio según la USP.

El bitartrato de potasio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza un método colorimétrico para la determinación de las impurezas del amonio. La cromatografía iónica permite la medida en una sola determinación bajo las mismas condiciones utilizadas para el ensayo de potasio (véase la AN-C-181). En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

El carbonato de calcio tiene una amplia gama de aplicaciones en la industria farmacéutica como excipiente y también como ingrediente activo, y en la industria alimentaria como un importante suplemento dietético. Los Estados Unidos Las monografías de la Farmacopea (USP) para las tabletas de carbonato de calcio y magnesio, así como las tabletas masticables de carbonato de calcio y magnesia, actualmente describen la titulación manual como el procedimiento de ensayo para el calcio y el magnesio. La USP se ha embarcado en una iniciativa global para modernizar muchas de las monografías existentes en todos los compendios. En respuesta a esta iniciativa, se desarrollaron dos métodos analíticos alternativos para determinar los analitos calcio y magnesio. Esta nota de aplicación presenta procedimientos de cromatografía iónica (IC) que utilizan detección de conductividad que brindan una mejor precisión y especificidad y son adecuados para el propósito previsto. Estos métodos IC validados (según el capítulo general <1225> de la USP) ofrecen una mejora significativa a los ensayos existentes porque pueden determinar simultáneamente los analitos calcio y magnesio, ahorrando tiempo y esfuerzo.

Potassium citrate and citric acid oral solutions act as systemic alkalizers. Potassium assays, validated per USP <621> and <1225>, use IC with L76 cation-exchange columns.

The assay of calcium acetate, often used as a phosphate binder for dialysis patients, can be performed with ion chromatography (IC) as per USP <621> and <1225>.

La succinilcolina es un agente paralizante a corto plazo que se utiliza, por ejemplo, para la intubación traqueal. La colina es un componente básico del fármaco y debe determinarse como una impureza. La USP aplica cromatografía catiónica con detección de conductividad después de la supresión. La composición del eluyente y el tipo de columna no cumplen exactamente con el método USP. Sin embargo, los resultados cumplen con los requisitos respectivos. La concentración de colina de la muestra está fuera de las especificaciones de la USP.

Las inyecciones compuestas de bicarbonato de sodio son soluciones estériles para corregir la acidosis metabólica y otras condiciones que requieren alcalinización sistémica. Las inyecciones compuestas de fosfatos de sodio sirven como fuente de fosfato para prevenir o corregir la hipofosfatemia en pacientes con ingesta oral restringida. La cromatografía iónica (IC) con detección de conductividad suprimida es la forma estandarizada de cuantificar con precisión el sodio en estas soluciones.

Esta nota de aplicación muestra lo fácil que es determinar el contenido de agua en el excipiente farmacéutico lactosa con espectroscopia de infrarrojo cercano sin reactivos.

La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido y está compuesta de varias gentamicinas relacionadas. Se aplica para varios tipos de infecciones. Para la determinación de los componentes principales, la USP exige una separación cromatográfica con detección amperométrica pulsada mediante un electrodo de trabajo de oro. Se realiza una adición de NaOH después de la columna antes de la detección.

El pamidronato se aplica al tratamiento de la osteoporosis mediante el fortalecimiento de los huesos. Es un bifosfonato que contiene un grupo amínico primario. El fosfito y el fosfato son compuestos relacionados que deben ser cuantificados. La USP requiere el uso de eluyente de ácido fórmico con detección del índice de refracción, pero un procedimiento de CI estándar ofrece una alternativa con mejor sensibilidad. El fosfito y el fosfato se analizan con la detección de conductividad después de la supresión secuencial.

En el marco de la modernización de la USP, el cloruro y el sulfato se determinan como impurezas en el carbonato de hidrógeno de potasio (bicarbonato). La monografía USP41 para bicarbonato de potasio no verifica la presencia de cloruro y sulfato. La aplicación de cromatografía iónica con detección de conductividad tras la supresión secuencial permite cuantificar estas impurezas.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el cloruro se determina en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral aplicando la cromatografía catiónica con detección de conductividad tras la supresión secuencial. La separación se realiza en una columna Metrosep A Supp 16 - 100/4,0 (L91). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral" realiza el ensayo de cloruro por titulación.

El fluoruro se utiliza comúnmente en los productos dentales para ayudar a prevenir la caries dental. Si los productos se han diseñado para prevenir la formación de caries, estarán regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) como un fármaco de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés). Anteriormente, el ensayo de fluoruro en solución oral se realizaba mediante electrodo ion-selectivo y la identificación se realizaba mediante el tedioso método de química húmeda. La USP ha actualizado esta monografía para ensayos y pruebas de identificación con cromatografía iónica utilizando el empacado L46. La columna Metrosep A Supp 1 - 250/4,6 cumple todos los criterios de aceptación de la USP. Por lo tanto, es una columna de separación alternativa viable para la determinación de fluoruro de sodio en soluciones orales.

El fluoruro de sodio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. En la monografía propiamente dicha (USP 42) se utilizan tres métodos diferentes para la identificación, el ensayo y el contenido de cloruro como impureza. La cromatografía iónica permite la medida de estos tres parámetros en dos determinaciones en un solo sistema. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica aporta una mayor facilidad de uso para este tipo de análisis.

El gel de fluoruro de sodio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza dos métodos diferentes para la identificación y el ensayo. La cromatografía iónica permite el análisis de estos dos parámetros en una sola determinación. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

Los comprimidos de fluoruro de sodio para uso farmacéutico deben cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza dos métodos diferentes para la identificación y el ensayo. La cromatografía iónica permite la determinación de estos dos parámetros en un solo análisis. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

El gel de fluoruro de estaño para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza dos métodos diferentes para la identificación y el ensayo. La cromatografía iónica permite el análisis de estos dos parámetros en una sola determinación. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

El gel de fluoruro de sodio y ácido fosfórico para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza dos métodos diferentes para la identificación y el ensayo. La cromatografía iónica permite la medida de estos dos parámetros en una sola determinación. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

En el curso de las pruebas de equivalencia de columna de la USP, se aplica la Metrosep A Supp 3 - 250/4,0 para el ensayo de ácido cítrico/citrato y fosfato según el capítulo general <345> de la USP. Este informe muestra que la columna Metrosep A Supp 3 - 250/4,0 es equivalente al paquete L61 requerido en el capítulo general <345> de la USP.

Como alternativa a la titulación, la USP aprobó la Cromatografía Iónica (IC) con detección de conductividad suprimida como método validado para cuantificar el contenido de cloruro en tabletas de NaCl para solución o uso oral.

Un ensayo de cromatografía iónica (IC) con detección de conductividad suprimida es la forma estandarizada de cuantificar con precisión el fosfato en las inyecciones de compuestos de fosfato.

Los productos farmacéuticos anticaries como el fluoruro de sodio y los productos de solución tópica de fosfato acidulado requieren un estricto control de calidad. Esta nota de aplicación describe el ensayo IC de fluoruro como se describe en la solución tópica de fosfato acidulado y fluoruro de sodio de la monografía de la USP.

En casos severos de envenenamiento por cianuro, se usa nitrito de sodio junto con tiosulfato de sodio para el tratamiento. Esta nota de aplicación describe el ensayo de cromatografía de iones de nitrito con la columna Metrosep A Supp 4 y la detección de conductividad suprimida. Este estudio de equivalencia de columna se realizó en cooperación con la USP de acuerdo con el Capítulo General de la USP <621>.

La presencia de nitrosamina en los medicamentos, incluso a nivel de trazas, plantea grandes riesgos para la seguridad de los pacientes (cancerígena). La formación de nitrosaminas se puede evitar controlando y monitorizando la concentración de nitritos en productos y sustancias farmacéuticas. Esta nota de aplicación describe el análisis de nitrito en clorhidrato de duloxetina con cromatografía iónica (IC).

La formación de nitrosaminas se puede evitar controlando la concentración de nitrito en productos y procesos farmacéuticos. Para controlar la formación de nitrosaminas son esenciales métodos analíticos sensibles, como la cromatografía iónica para la determinación de nitritos en productos y sustancias farmacéuticas.

Esta Application Note describe la determinación fotométrica del sulfato de zinc utilizando el Optrode a una longitud de onda de 610 nm. La titulación complexométrica del zinc requiere EDTA como reactivo de titulación y negro de eriocromo T como indicador. El método cumple plenamente con la Ph. Eur. y la USP.

El carbonato de potasio y el bicarbonato de potasio son materias primas importantes en la industria farmacéutica. Como ingredientes farmacéuticos activos, ambos se pueden usar en comprimidos y polvos efervescentes como suplementos para ayudar a los pacientes con bajos niveles de potasio en la sangre.Para ambas especies, la otra es el contaminante más importante. Por lo tanto, para llevar a cabo un ensayo es necesario un método selectivo. La separación de ambas especies por cromatografía iónica no es posible, ya que el eluyente cambia la proporción de carbonato y bicarbonato, falsificando el resultado. Debido a sus diferentes valores de pKa, el carbonato y el carbonato de hidrógeno pueden determinarse selectivamente por titulación, por lo que es el método elegido por las farmacopeas, como la USP y Ph. Eur.El uso de la autotitulación potenciométrica en lugar de la titulación manual aumenta la precisión y la fiabilidad de los resultados. Además, el uso de un autotitulador garantiza que se cumplan los requisitos cruciales de las directrices de cumplimiento normativo, como la integridadde los datos.

El lactato de sodio es una forma de sal de ácido láctico que se usa en muchas industrias reguladas; por lo tanto, se requiere una determinación precisa del contenido de lactato y ya está cubierto por varias normas. Una de estas monografías de la Farmacopea de EE. UU. (USP) da como resultado altas precisiones y curvas de titulación bien definidas, pero utiliza reactivos de valoración y disolventes que son más costosos de lo necesario. En comparación, el método modificado presentado de Metrohm requiere una mezcla 1:1 de agua y acetona y utiliza ácido clorhídrico acuoso como valorante, lo que da como resultado una reducción de costos estimada del 40 % por valoración en comparación con el método USP (USP–NF 2021, número 2). Además, el tiempo necesario para cada análisis se reduce a solo el 12% del método USP (excluyendo la determinación del valor blanco). Esta nota de aplicación presenta ambos métodos para determinar el contenido de lactato y muestra los resultados obtenidos en un sistema OMNIS.

La inyección de sacarosa de hierro es un líquido marrón oscuro que contiene sacarosa e hidróxido de hierro (III) en una solución acuosa, que se utiliza comúnmente para el tratamiento de la anemia por carencia de hierro. Como producto médico, la sacarosa de hierro está sujeta a estrictos controles. Entre otras pruebas, EE. La Farmacopea (USP) requiere monitorear el límite de Fe(II) en la solución inyectable de sacarosa de hierro mediante polarografía. La ventaja de la polarografía es que el Fe(II) y el Fe(III) muestran señales a potenciales diferentes, por lo que es posible una determinación más fácil del Fe(II) sin una separación previa de los dos estados de oxidación. El 884 Professional VA junto con el software viva permite efectuar una determinación sencilla del contenido de Fe(II) de la solución de inyección de sacarosa de hierro siguiendo los requisitos de la USP. El contenido de Fe(II) se calcula automáticamente y se almacena en una base de datos junto con todos los parámetros relevantes de determinación y cálculo.

La determinación precisa de yodo en tabletas de tiroides, lo que garantiza la eficacia del tratamiento, se logra utilizando el 884 Professional VA y el electrodo multimodo pro según las pautas de la USP.