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El problema de análisis tratado en este trabajo es la detección de concentraciones en la gama de sub-ppb de aminas de bajo peso molecular en presencia de fármacos catiónicos de fuerte retención, usando la CI con eliminación de matriz «inline con columnas acopladas (CCME). A diferencia de la CI de inyección directa, con elución tardía de fármacos de fuerte retención con adición de acetonitrilo, la CCME usa dos columnas de preconcentración en serie. En un paso «inverso de eliminación de matriz el fármarco catiónico y las aminas objetivo se retienen en una columna de preconcentración de alta y muy alta capacidad , respectivamente. Durante la determinación de las aminas, una solución de lavado elimina el fármaco. Esto reduce considerablemente el tiempo de análisis y mejora la sensibilidad y la selectividad. Además de la determinación de monometilamina en Nebivolol hidrocloruro que se describe aquí, la CCME es una técnica muy prometedora para detectar otras aminas de bajo peso molecular en una amplia variedad de fármacos.nbsp;

El póster describe la determinación del agua en medicamentos mediante la técnica del horno Karl Fischer.

El análisis farmacéutico garantiza la seguridad de los medicamentos proporcionando información sobre la identidad, el contenido, la calidad, la pureza y la estabilidad de los productos farmacéuticos utilizando la química analítica. La cromatografía iónica (CI) ofrece una amplia gama de aplicaciones compatibles con la farmacopea para el control de calidad, la monitorización y la mejora de la fabricación de fármacos.Tratándose de una técnica muy precisa y versátil, la CI cumple con los requisitos de muchas aplicaciones farmacéuticas. La CI es un método estándar aceptado por la USP para la determinación de principios activos farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés), excipientes, impurezas, soluciones farmacéuticas, así como materias primas de uso farmacéutico, productos farmacéuticos terminados (FPP, por sus siglas en inglés) e incluso fluidos corporales.Este póster describe algunos ejemplos típicos.

Este póster presentado conjuntamente con la USP en la reunión de la AAPS muestra que hemos desarrollado y validado con éxito un único procedimiento de cromatografía iónica para el ensayo de potasio y la identificación en bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para la suspensión oral efervescente. Las condiciones cromatográficas optimizadas pueden utilizarse para otras impurezas catiónicas, como magnesio, calcio, sodio y amonio en bicarbonato de potasio y cloruro de potasio en suspensión oral efervescente. El método cromatográfico único para el ensayo y la identificación simplifica el flujo de trabajo global de evaluación y control de la calidad.

Este póster presentado conjuntamente con la USP en la reunión de la AAPS muestra que hemos validado con éxito un método de cromatografía iónica para determinar el cloruro y el sulfato en sustancias farmacológicas, bicarbonato de potasio y carbonato de potasio. El método de cromatografía iónica propuesto supera las limitaciones de los métodos de turbidimetría/comparación visual.

Se desarrolló un sistema automatizado de alto rendimiento para determinar el pH del medio de cultivo utilizando un módulo de pH equipado con una célula de flujo continuo externa. Se desarrolló una aguja de perforación de septos y ventilación personalizada para tener en cuenta la forma y el tamaño de los recipientes de muestra del cliente. Para esta aplicación se necesitaban medidas de pH tanto precisas como exactas. Los datos presentados en este documento fueron recogidos por un cliente como parte de su proceso de validación y se proporcionaron para el uso con su consentimiento.

Este Boletín de Aplicación describe la determinación de mercurio por voltamperometría de redisolución anódica (ASV) en el electrodo de oro giratorio. Con un tiempo de preconcentración de 90 s, la curva de calibración es lineal de 0.4 a 15 μg/L, el límite de detección es de 0.4 μg/L.El método fue desarrollado para el análisis de muestras de agua. Después de la digestión correspondiente también es posible la determinación de mercurio en muestras con un alto porcentaje de sustancias orgánicas (aguas residuales, estimulantes y alimentos, líquidos biológicos, productos farmacéuticos).

La valoración potenciométrica es un método preciso para determinar el contenido de cloruro. Para obtener instrucciones detalladas y consejos para la solución de problemas, descargue nuestra Aplicación.

Este Application Bulletin describe un método voltamperométrico para la determinación del contenido de aluminio en muestras de agua, soluciones de diálisis, soluciones de cloruro de sodio y soluciones de digestión (por ejemplo, de liofilizados). El método utiliza la complejación del ion Al3+ por Calcon (negro azulado de eriocromo R). El complejo formado se puede reducir fácilmente electroquímicamente a 60 °C. El límite de cuantificación depende de la pureza de los reactivos utilizados y es de aproximadamente 5 µg/L.

Este Bulletin describe tres métodos de titulación potenciométricos, uno de tipo fotométrico, uno de tipo termométrico y otro de tipo conductimétrico para la determinación de sulfato. El método de indicación más adecuado viene determinado principalmente por la matriz de la muestra.Método 1: precipitación como sulfato de bario y retrotitulación del exceso de Ba2+ con EGTA. Utilización del electrodo de calcio ion-selectivo como electrodo indicador.Método 2: como el método 1, pero con la combinación de electrodos tungsteno/platino.Método 3: titulación por precipitación en solución semiacuosa con nitrato de plomo según la Farmacopea Europea con el electrodo de plomo ion-selectivo como electrodo indicador.Método 4: titulación fotométrica con nitrato de plomo, indicador de ditizona y el Optrode de 610 nm, especialmente indicado para concentraciones bajas (hasta 5 mg SO42- en la solución de muestra).Método 5: titulación de solución termométrica con Ba2+ en solución acuosa, especialmente indicado para fertilizantes.Método 6: titulación conductimétrica con acetato de bario de acuerdo con la norma DIN 53127

El sulfuro y el sulfito pueden determinarse polarográficamente sin ningún problema. Para el sulfuro, la polarografía se realiza en una solución alcalina y para el sulfito, en una solución primaria ligeramente ácida. El método es adecuado para el análisis de productos farmacéuticos (soluciones de infusión), aguas residuales o de gases de combustión, soluciones fotográficas, etc.

La cincocaína (dibucaína) se emplea en forma de ungüentos o soluciones inyectables como anestesia local. Su base se disuelve en dietiléter, mientras que su hidrocloruro es insoluble en dietiléter, pero sí es soluble en agua. En este Boletín se describe la determinación de cincocaína en ungüentos, cremas y soluciones inyectables, empleando para ello la polarografía de impulso diferencial. Como electrolito de base se usa una solución tampón de acetato pH = 4,8. Se indican el límite de determinación y la gama de trabajo lineal del procedimiento y se explican también los pasos de preparación de muestras necesarios.

En este Bulletin se ofrece una visión conjunta del gran número de tensioactivos y fármacos que se pueden determinar por medio de titulación potenciométrica. Para la indicación del punto final de la titulación, Metrohm proporciona cinco electrodos de tensioactivo diferentes: Ionic Surfactant, High Sense, Surfactrode Resistant, Surfactrode Refill y NIO. Se describe con detalle la elaboración del reactivo de titulación, así como la colocación del título. El Bulletin incluye también una compilación en forma de tabla de más de 170 aplicaciones probadas del área de la analítica de tensioactivos y fármacos. Con esta guía podrá alcanzar su objetivo con seguridad: podrá consultar rápidamente en la tabla el electrodo de tensioactivo y el reactivo de titulación más adecuados para su producto.

Mediante numerosos ejemplos prácticos, este Bulletin describe la titulación potenciométrica de dos fases de agentes tensioactivos iónicos en materias primas y muchas otras formulaciones.Dos electrodos tensoactivos –el Surfactrode Resistant y el Surfactrode Refill– permiten realizar esta clase de titulación de agentes tensoactivos en analogía con la «titulación Epton» clásica con un alto grado de automatización. Los resultados obtenidos se correlacionan muy bien con los de la titulación Epton. El cloroformo tóxico, cancerígeno y nocivo para el medio ambiente puede ser sustituido por otro disolvente, como metilisobutilcetona o n-hexano.

El presente boletín de la aplicación contiene las aplicaciones NIR y estudios de implementación mediante sistema NIR en la industria farmacéutica. Los análisis cualitativos y cuantitativos de diferentes muestras son un componente de este boletín. Cada aplicación describe el aparato que fue utilizado para el análisis así como para el análisis del sistema recomendado y los resultados obtenidos de ello.

En este boletín se describe la medición automática de la conductividad de muestras de agua con escasa conducción eléctrica conforme a USP<645>. La medida de la conductividad se demuestra tomando como ejemplo el agua de alta pureza, que se utiliza, entre otras aplicaciones, para la fabricación de soluciones de inyección en el ámbito farmacéutico.

Determinación de sodio, potasio, calcio y magnesio en fórmula de gotas, usando la cromatografía de cationes con detección de conductividad directa y diálisis para preparación de muestras.

Determinación de betaína junto a cationes estándar en un producto de equinácea, usando la cromatografía de cationes con detección de conductividad directa.

Determinación de zinc, sodio, potasio, magnesio y calcio en una solución de infusión, usando la cromatografía de cationes con detección de conductividad directa.

Una solución cardiopléjica protege el miocardio isquémico de la muerte celular. Se aplica junto con la hipotermia, por ejemplo, en la cirugía a corazón abierto. Aquí se da la determinación simultánea de ácido aspártico, ácido glutámico, tris(aminometil)aminometano (TRIS), sodio y potasio en dicha solución. Los dos aminoácidos se pueden determinar, ya que están parcialmente en forma de amonio protonado triple al pH del eluyente. La determinación se logra mediante la detección directa de la conductividad.

El tris(hidroximetil)aminometano (TRIS) se utiliza a menudo en aplicaciones de ciencias biológicas y se debe controlar su pureza. Este análisis es posible con cromatografía iónica.

Potassium citrate and citric acid oral solutions act as systemic alkalizers. Potassium assays, validated per USP <621> and <1225>, use IC with L76 cation-exchange columns.

El contenido de yodo en numerosos medios de contraste para rayos X yodados (ICM) asciende aproximadamente a un 50 % y se determina con mucha precisión por medio de cromatografía iónica por combustión. Para la absorción completa del yodo se requieren altas cantidades de H2O2 (1000 mg/L). Asimismo, la concentración de la solución patrón interna debería ascender a 50 mg/L. El contenido de agua de los medios de contraste para rayos X yodados se determina por medio del método de extracción térmica Karl Fischer de Metrohm y se tiene en cuenta en el cálculo final.Palabra clave: pirohidrólisis

Las inyecciones compuestas de bicarbonato de sodio son soluciones estériles para corregir la acidosis metabólica y otras condiciones que requieren alcalinización sistémica. Las inyecciones compuestas de fosfatos de sodio sirven como fuente de fosfato para prevenir o corregir la hipofosfatemia en pacientes con ingesta oral restringida. La cromatografía iónica (IC) con detección de conductividad suprimida es la forma estandarizada de cuantificar con precisión el sodio en estas soluciones.

La cromatografía iónica (IC) proporciona una solución automatizada, rápida y sensible para cuantificar con precisión los componentes catiónicos y aniónicos, incluido el acetato, simultáneamente. Este enfoque integral convierte a la IC en una alternativa económica a las técnicas tradicionales para el control de calidad de soluciones farmacéuticas como los concentrados de hemodiálisis. La facilidad de uso, la precisión y el alto rendimiento de IC aumentan la productividad y cumplen con las demandas de los laboratorios de investigación y de rutina modernos.

El contenido de agua en liofilizados contenidos en ampollas se determina según Karl Fischer. Se inyecta disolvente acondicionado (metanol) en la ampolla para disolver la muestra y extraer el agua (baño de ultrasonido). A continuación el contenido de la ampolla se transfiere al recipiente de titulación para efectuar la determinación automática.

Esta nota de aplicación describe la determinación del contenido de agua en la penicilina mediante titulación Karl Fischer volumétrica. Pueden evitarse reacciones secundarias no deseadas utilizando mezclas especiales de disolventes.

Determinación de acetato, lactato y cloruro en soluciones de electrolito usando la cromatografía de aniones con detección de conductividad directa.

Determinación de acetato, cloruro, citrato y sulfato en un concentrado de una solución de infusión, usando la cromatografía de aniones con detección de conductividad directa. La CI sin supresión se usa para evitar interferencias de los aminoácidos.

Determinación de acetato, cloruro y malato en una solución de infusión, usando la cromatografía de aniones con detección de conductividad directa.

Determinación de acetato, fosfato, cloruro y citrato en una infusión de infusión, usando la cromatografía de aniones con detección de conductividad directa.

La heparina actúa como un anticoagulante eficaz y, además de la inyección directa, se utiliza como una solución antibloqueo para lavar los catéteres. Por medio de la espectroscopia Vis-NIR, se puede determinar la concentración de la heparina contaminada y purificada. Esta Application Note muestra que la concentración de la heparina se puede determinar de forma fiable mediante la espectroscopia Vis-NIR.

El alcohol polivinílico (PVA) es un polímero lineal, utilizado en una variedad de productos médicos (por ejemplo, gotas para los ojos). Aquí, el grado de alcoholisis es un índice importante para la solubilidad en agua, la viscosidad y la adhesión del producto. El grado de alcoholisis se define como el porcentaje de grupos funcionales hidroxilo en comparación con el total de grupos funcionales accesibles en la molécula. La determinación de la alcoholisis convencional puede requerir hasta seis horas por muestra. En comparación con el método primario, el análisis con espectroscopía del infrarrojo cercano (NIRS) solo precisa un minuto. La siguiente Application Note describe la determinación del grado de alcoholisis mediante NIRS.

Los procesos de fermentación celular son un método fiable de producción de pequeñas moléculas e ingredientes farmacéuticos activos (API por sus siglas en inglés) basados en proteínas. El proceso de fermentación requiere la monitorización de muchos parámetros diferentes para garantizar una producción óptima. Entre estos parámetros de calidad se encuentran el pH, el contenido bacteriano, la potencia, la glucosa y la concentración de azúcares reductores. Los análisis de laboratorio tradicionales llevan mucho tiempo y requieren diferentes técnicas analíticas para monitorizar todos estos parámetros de calidad. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) ofrece una alternativa más rápida y rentable a los métodos tradicionales para la determinación de parámetros críticos en caldos de fermentación en cualquier etapa del proceso de fermentación.

Esta nota de aplicación muestra lo fácil que es determinar el contenido de agua en el excipiente farmacéutico lactosa con espectroscopia de infrarrojo cercano sin reactivos.

Las catecolaminas se separan tradicionalmente por medio de la cromatografía en fase inversa y posteriormente se detecta por amperometría. Esta Application Note describe la determinación del contenido de catecolaminas en un medicamento de urgencia para reacciones alérgicas con peligro de muerte.

Esta nota de aplicación del proceso presenta un método para monitorear con precisión el ácido láctico y la glucosa dentro de un biorreactor en «tiempo real» con el analizador Raman 2060 de Metrohm Process Analytics.

Esta nota de aplicación muestra la identificación rápida y no destructiva de alcohol isopropílico de dos fabricantes mediante espectroscopia Raman tras la creación de una biblioteca adecuada. Las mediciones con el espectrómetro portátil Raman Mira M-1 no requieren preparación de muestras y brindan resultados inmediatos que identifican las muestras sin ambigüedades.

Determinación de bromuro y sulfato, usando la cromatografía de aniones con detección de conductividad después de supresión química.

Determinación de acetato, cloruro, fosfato y succinato en una solución de infusión, usando la cromatografía de aniones con detección de conductividad después de la supresión química.

Determinación de cloruro, nitrito, bromuro, nitrato y sulfato en agua para la producción de soluciones de infusión mediante cromatografía de aniones y detección de conductividad después de supresión química.

Determinación de acetato, cloruro, sulfato y citrato en un producto farmacéutico mediante cromatografía de aniones y detección de conductividad después de supresión química y diálisis como paso de preparación de muestras.

La nadroparina es un derivado de la heparina con bajo peso molecular que se utiliza como anticoagulante para prevenir trombosis. La determinación de sulfato en este fármaco con contenido de azufre sirve para comprobar si se producen reacciones de degradación. Dado que no ocurren solapamientos con el pico del sulfato, se puede utilizar una columna corta.

El β-glicerofosfato y L-malato se determinan en una formulación farmacéutica. Mediante un eluyente de carbonato y la columna Metrosep A Supp 7 - 250/4,0 se pueden separar muy bien el β-glicerofosfato y el L-malato del α-glicerofosfato y el fosfato.

El fluoruro se utiliza comúnmente en los productos dentales para ayudar a prevenir la caries dental. Si los productos se han diseñado para prevenir la formación de caries, estarán regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) como un fármaco de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés). Anteriormente, el ensayo de fluoruro en solución oral se realizaba mediante electrodo ion-selectivo y la identificación se realizaba mediante el tedioso método de química húmeda. La USP ha actualizado esta monografía para ensayos y pruebas de identificación con cromatografía iónica utilizando el empacado L46. La columna Metrosep A Supp 1 - 250/4,6 cumple todos los criterios de aceptación de la USP. Por lo tanto, es una columna de separación alternativa viable para la determinación de fluoruro de sodio en soluciones orales.

El gel de fluoruro de sodio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza dos métodos diferentes para la identificación y el ensayo. La cromatografía iónica permite el análisis de estos dos parámetros en una sola determinación. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

El gel de fluoruro de estaño para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza dos métodos diferentes para la identificación y el ensayo. La cromatografía iónica permite el análisis de estos dos parámetros en una sola determinación. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

El gel de fluoruro de sodio y ácido fosfórico para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza dos métodos diferentes para la identificación y el ensayo. La cromatografía iónica permite la medida de estos dos parámetros en una sola determinación. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

En el curso de las pruebas de equivalencia de columna de la USP, se aplica la Metrosep A Supp 3 - 250/4,0 para el ensayo de ácido cítrico/citrato y fosfato según el capítulo general <345> de la USP. Este informe muestra que la columna Metrosep A Supp 3 - 250/4,0 es equivalente al paquete L61 requerido en el capítulo general <345> de la USP.

Un ensayo de cromatografía iónica (IC) con detección de conductividad suprimida es la forma estandarizada de cuantificar con precisión el fosfato en las inyecciones de compuestos de fosfato.