Applikationen

Dieses gemeinsam mit dem USP auf der AAPS-Tagung vorgestellte Poster zeigt die neue potentiometrische Titrationsmethode zum Nachweis von Kaliumhydrogencarbonat und Kaliumcarbonat, die Selektivität bietet und alle Anforderungen des USP an die Methodenvalidierung gemäss dem allgemeinen USP-Kapitel <1225> erfüllt. Die Probenanalyse mittels potentiometrischer Titration ist verglichen mit chromatographischen Verfahren schneller und einfacher und kann leicht automatisiert werden, um auch hohe Durchsatzanforderungen zu erfüllen. Die Autotitration in Verbindung mit geeigneten Methoden zur Äquivalenzpunktbestimmung schliesst nicht nur manuelle Fehler aus, sondern erfüllt auch die Datenintegritätsanforderungen sowie die Vorgaben von 21 CFR 11, was den pharmazeutischen Qualitätssicherungs-/Qualitätskontrollablauf erleichtert.

Kaliumiodid (KI) wird verwendet, um eine Schilddrüsenüberfunktion zu behandeln und die Schilddrüse vor den Auswirkungen der Strahlung zu schützen, wenn radioaktives Iod eingeatmet oder verschluckt wurde. In der USP-Monographie zu Kaliumiodid erfolgt die Identifikation gegenwärtig mittels nasschemischer Verfahren und die Bestimmung durch manuelle Titration, die bekanntermassen eine geringere Präzision und Genauigkeit bietet. Im Rahmen der globalen Modernisierung der USP-Monographien wurde eine selektive und empfindlichere Alternativmethode entwickelt und validiert ‒ die Ionenchromatographie (IC). Die vorgeschlagene IC-Methode kann auch anstelle nasschemischer Verfahren für den Identifikationstest verwendet werden.

Kaliumcitrat- und Zitronensäurelösungen zum Einnehmen wirken als systemische Alkalisierer. Für Kaliumanalysen, validiert nach USP <621> und <1225>, wird die IC mit L76-Kationenaustauschsäulen verwendet.

Die Bestimmung von Calciumacetat, das häufig als Phosphatbinder für Dialysepatienten verwendet wird, kann mittels Ionenchromatographie (IC) gemäß USP <621> und <1225> durchgeführt werden.

Als Alternative zur Titration wurde die Ionenchromatographie (IC) mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion von der USP als validierte Methode zur Quantifizierung des Chloridgehalts in NaCl-Tabletten zur Lösung oder oralen Anwendung zugelassen.

Pharmazeutische Mittel gegen Karies wie Natriumfluorid und saure Phosphatlösungen für die topische Anwendung erfordern eine strenge Qualitätskontrolle. In dieser Application Note wird der Fluorid-IC-Test beschrieben, wie er in der USP-Monographie Natriumfluorid und saure Phosphatlösung für die Anwendung beschrieben ist.

In schweren Fällen von Cyanidvergiftungen wird Natriumnitrit zusammen mit Natriumthiosulfat zur Behandlung eingesetzt. Diese Application Note beschreibt den Nitrit-Ionenchromatographie-Assay mit der Metrosep A Supp 4-Säule und unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion. Diese Säulenäquivalenzstudie wurde in Zusammenarbeit mit der USP gemäß dem USP General Chapter <621> durchgeführt.