应用报告

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾”的专著中还未提到钾的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾钠中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾钠”的专著中还未提到钾的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。

在美国药典现代专题论著的范围内，碳酸氢钾泡腾片口服混悬液中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。符合所有验收标准。在 USP41 有关“碳酸氢钾泡腾片口服混悬液”的专著中采用原子吸收光谱法对钾进行测定。

在美国药典现代专题论著的范围内，碳酸氢盐和柠檬酸泡腾片口服液中的钾和钠是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。符合所有验收标准。在 USP41 有关“碳酸氢盐和柠檬酸泡腾片口服液”的专著中采用火焰光度法对钾进行测定。

在美国药典现代专题论著的范围内，碳酸氢钾和氯化钾泡腾片口服混悬液中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。符合所有验收标准。在 USP41 有关“碳酸氢钾和氯化钾泡腾片口服混悬液”的专著中采用原子吸收光谱法对钾进行测定。

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾钠中的钠是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾钠”的专著中还未提到钠的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。有关钾的单独测定，请参见 AN-C-182。采用此方法可以根据美国药典同时测定钠和钾。

药用酒石酸氢钾必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42)使用比色法测定铵杂质。离子色谱法可以在钾含量分析所用的相同条件下一次测定铵杂质（参见 AN-C-181）。在 USP 专题论著的现代化过程中，这种离子色谱方法使这种类型的分析变得更容易。

碳酸钙在制药行业作为一种赋形剂和活性成分具有广泛的应用性，在食品工业中也是主要的膳食补充剂。美国药典（USP）中关于碳酸钙和镁碳酸盐片剂以及碳酸钙和氧化镁咀嚼片的专论目前描述了作为钙和镁测定程序的手动滴定。美国药典已启动一项环球倡议，以现代化所有药典中现有的许多专论。作为对这一倡议的响应，开发了两种替代的分析方法来测定分析物钙和镁。本应用简报介绍了使用电导检测的离子色谱（IC）程序，这些程序提供了更好的准确性和特异性，并且适用于预期目的。 这些经过验证的离子色谱方法（根据USP总论<1225>）与现有的测定方法相比提供了很好的改进，因为它们可以同时测定两种分析物钙和镁，节省了时间和精力。

柠檬酸钾和柠檬酸口服溶液是一种全身性碱化剂。钾测定根据 USP <621> 和 <1225> 进行验证，使用带有 L76 阳离子交换柱的 离子色谱仪。

醋酸钙通常用作透析患者的磷酸盐粘合剂，其检测可根据 USP <621> 和 <1225> 使用离子色谱法 (IC) 进行。

琥珀胆碱是一种短期麻痹剂，例如用于气管插管术。胆碱是药物的组成部分，其作为杂质需要确定其含量。USP 方法是抑制后应用阳离子色谱法和电导检测。淋洗液组成和色谱柱类型不全符合 USP 方法的要求。但是，结果满足相应的要求。样品的胆碱浓度不符合 USP 规范。

复方碳酸氢钠注射液是无菌溶液，用于纠正代谢性酸中毒和其他需要全身碱化的情况。复方磷酸钠注射液是一种磷酸盐来源，可用于预防或纠正口服摄入量受限患者的低磷血症。采用抑制电导检测的离子色谱法 (IC) 是准确量化这些溶液中钠含量的标准化方法。

本应用说明介绍了如何利用无试剂近红外光谱测定药用辅料乳糖中的水分含量。

庆大霉素是一种氨基糖苷类抗生素，由几种相关的庆大霉素组份构成。它适用于几种类型的感染。对于其主要成分的测定，美国药典要求使用金工作电极通过脉冲安培法进行色谱分离。在检测前采用柱后衍生法添加 NaOH。

帕米膦酸盐用于通过强化骨骼来治疗骨质疏松症。它是一种含有伯胺基团的双膦酸盐。亚磷酸盐和磷酸盐是相关的化合物，需要进行定量。USP 要求使用甲酸洗脱液，并进行折射率检测。但标准 IC 程序可作为替代方案，具有更好的灵敏度。在序列抑制后用电导检测来分析亚磷酸盐和磷酸盐。

在 USP 现代化的范围内，氯化物和硫酸盐被确定为碳酸氢钾中的杂质。USP41 碳酸氢钾专论没有论及氯化物和硫酸盐。在序列抑制之后应用电导检测和离子色谱法可定量这些杂质。

在美国药典（USP）现代专题论著的范围内，碳酸氢钾和氯化钾泡腾片口服混悬液中的氯化物是在序列抑制法后采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。分离是使用 Metrosep A Supp 16 - 100/4.0 分离柱（L91）进行的。符合所有验收标准。在 USP41 有关“碳酸氢钾和氯化钾泡腾片口服混悬液”的专著中采用滴定法对氯化物进行测定。

氟化物通常在牙科产品中使用，以帮助预防龋齿。如果产品的目的是用于预防龋洞的形成（携带龋菌），那么美国食品药物管理局 (USFDA) 则将其作为非处方 (OTC) 药进行监管。以前，口服液中的氟化物是通过离子选择性电极分析的，而测定则是采用冗长的湿化学方法进行的。美国药典已更新该专题论著，即使用 L46 色谱柱通过离子色谱法进行测定和分析试验。Metrosep A Supp 1 - 250/4.6 分离柱符合所有美国药典中规定的验收标准。因此，它是测定口服溶液中氟化钠的一种可行的替代分离柱。

药用氟化钠必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 使用三种不同的方法来进行鉴定、含量分析并测定杂质氯离子的含量。离子色谱可以在单个系统上通过两次测定来测量这三个参数。在 USP 专题论著现代化过程中，这种离子色谱方法为此类分析带来了更高的使用便利。

药用氟化钠凝胶必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 用两种不同的方法进行鉴定和含量分析。离子色谱法可以一次测定这两个参数。在 USP 专题论著的现代化过程中，这种离子色谱方法使这种类型的分析变得更容易。

药用氟化钠片剂必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 使用两种不同的方法进行鉴定和含量分析。离子色谱法可在一次分析中确定这两个参数。在 USP 专题论著现代化过程中，这种离子色谱方法使这种类型的分析变得更容易。

药用氟化亚锡凝胶必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 用两种不同的方法进行鉴定和含量分析。离子色谱法可以一次测定这两个参数。在 USP 专题论著的现代化过程中，这种离子色谱方法使这种类型的分析变得更容易。

药用氟化钠和磷酸凝胶必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 用两种不同的方法进行鉴定和含量分析。离子色谱法可以一次测定这两个参数。在 USP 专题论著的现代化过程中，这种离子色谱方法使这种类型的分析变得更容易。

在 USP 色谱柱等效性测试过程中，根据 USP 通则<345>，将 Metrosep A Supp 3-250 / 4.0 用于柠檬酸/柠檬酸盐和磷酸盐的含量测定。该报告显示，Metrosep A Supp 3-250 / 4.0 色谱柱等效于 USP 通则 <345> 中要求的填料 L61。

作为滴定法的替代方法，具有抑制电导检测功能的离子色谱法 (IC) 已被美国药典 (USP) 批准为定量检测溶液或口服氯化钠片剂中氯化物含量的有效方法。

An ion chromatography (IC) assay with suppressed conductivity detection is the standardized way to accurately quantify phosphate in phosphates compounded injections.

氟化钠和酸化磷酸盐外用溶液等抗龋齿药品需要严格的质量控制。本应用报告概述了美国药典专著《氟化钠和酸性磷酸盐外用溶液》中所述的氟化物 离子色谱检测方法。

在氰化物中毒的严重病例中，亚硝酸钠与硫代硫酸钠一起用于治疗。本应用报告介绍了使用 Metrosep A Supp 4 色谱柱和抑制电导检测法进行亚硝酸盐离子色谱分析。该色谱柱等效性研究是与美国药典合作，根据美国药典总则 <621> 进行的。

亚硝胺在药品中的存在，即使是微量亚硝胺，也会给患者带来很高的安全风险（致癌）。可以通过控制和监测医药产品和物质中的亚硝酸盐浓度来避免亚硝胺的形成。本应用说明介绍了用离子色谱法（IC）分析盐酸度洛西汀中亚硝酸盐的方法。

可以通过控制制药产品和工艺中的亚硝酸盐浓度来避免亚硝胺的形成。要监测亚硝胺的形成，必须采用灵敏的分析方法，如离子色谱法来测定医药产品和物质中的亚硝酸盐。

本应用说明介绍使用波长为 610 nm 的 Optrode 光度计测定硫酸锌。锌的络合滴定需要 EDTA 作为滴定剂，Eriochrome Black T 作为指示剂。该方法全符合欧洲药典和美国药典。

This Application Note presents a potentiometric titration method for a potassium bicarbonate and potassium carbonate assay meeting all USP General Chapter <1225> requirements.

USP-NF 2021 第 2 期与通过滴定法测定乳酸钠绝对含量的改进方法的比较 乳酸钠是乳酸的一种盐形式，用于许多受管制的行业，因此需要准确测定乳酸的含量，这已在多个规范中有所涉及。美国药典》（USP）中的一种专著可实现较高的精确度和清晰的滴定曲线，但其使用的滴定剂和溶剂成本较高。 相比之下，瑞士万通推出的改进方法需要 1:1 的水和丙酮混合物，并使用盐酸水溶液作为滴定剂，因此与 USP 方法（USP-NF 2021，第 2 期）相比，每次滴定的成本估计可降低 40%。此外，每次分析所需的时间仅为 USP 方法的 12%（不包括空白测定）。 本应用说明介绍了测定乳酸盐含量的两种方法，并展示了在 OMNIS 系统上获得的结果。

蔗糖铁注射液是一种常用于治疗缺铁性贫血的医疗产品。蔗糖铁是一种深棕色液体，含有蔗糖和氢氧化铁（III）水溶液。铁（III）一旦进入血液，就会储存在蛋白质铁蛋白中，用于生成蛋白质血红蛋白，而血红蛋白是红细胞的一部分，对氧气的运输至关重要。 作为医疗产品，蔗糖铁受到严格控制。美国药典（USP）要求通过极谱法监测蔗糖铁注射液中铁（II）的含量。极谱法的优点在于铁(II)和铁(III)在不同的电位下会出现不同的信号，因此无需事先分离两种氧化态，即可轻松测定铁(II)。 884 专业型伏安极谱仪，可按照美国药典的要求直接测定蔗糖铁注射液中的铁(II)含量。Fe(II)含量会自动计算出来，并连同所有相关的测定和计算参数一起储存在数据库中。

根据美国药典指南，使用 884 伏安极谱仪 和多模电极 Pro 可准确测定甲状腺片剂中的碘含量，确保治效果。