新的 USP 章節進一步擴大了拉曼光譜在製藥業的應用
B&W Tek 的 NanoRam 系列手持拉曼產品根據最新的 USP 要求進行更新
Feb 3, 2021
新聞
B&W Tek 的 NanoRam 系列手持拉曼產品根據最新的 USP 要求進行更新
全球各地的製藥產業已逐漸將NanoRam手持式拉曼系列儀器用於原物料進料檢驗的判別與鑑定。
隨著手持式拉曼技術的日益普及，拉曼光譜學的藥典章節也隨之發佈，並為系統測試增加了更多信息和指南。USP <858> 拉曼光譜法和USP <1858> 拉曼光譜法兩個新章節取代了USP <1120>拉曼光譜法 – 理論與實行的生效，反映了現今業界已將拉曼光譜檢驗方法視為是一項有價值的技術。
NanoRam 和 NanoRam-1064 系統的校正符合所有全球藥典 (包括新的USP <858>和<1858>章節) 拉曼定性量測所訂立的波長精度標準。 NanoRam和NanoRam-1064的系統軟體包含使用拉曼位移標準件進行性能驗證測試，該材料由ASTM E1840標準指南所述，定義光譜儀校準的拉曼位移標準。性能驗證報告顯示了在驗證期間所測得的拉曼位移，在USP <858>、EP及JP Raman章節皆有描述手持式拉曼或定性分析所規定的聚苯乙烯公差規範。
NanoRam系統包括各種採樣配件，在實驗室環境和苛刻環境條件下，這些採樣配件針對液體、凝膠、粉末或固體形式的材料進行了量測優化。透過將NanoRam用於RMID 確保原物料品質，是對於設計藥品品質的首要步驟。
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